Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsolitutkimus autistisilla lapsilla

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Avoin pilottitutkimus esomepratsolista autistisilla lapsilla

Autismi on kaikkialla leviävä kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen käyttäytymisen ja kommunikoinnin ydinpuutteet sekä toistuva/stereotyyppinen käyttäytyminen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida esomepratsolin tehoa autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisten kommunikaatiovajeiden hoidossa. Tähän tulevaan 12 viikkoa kestävään avoimeen tutkimukseen kutsuu osallistumaan 25 ASD:tä sairastavaa lasta, joiden ikä on 2–6 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-6-vuotiaat avopotilaat;
  • fyysisesti terveet miehet ja naiset;
  • autismikirjon häiriön diagnoosi kliinisen arvioinnin ja DSM-5-kriteerien perusteella ja vahvistettu käyttämällä Autism Diagnostic Interview-Revised -ohjelmaa ja Autism Diagnostic Observation Schedule -ohjelmaa;
  • hoidon tarjoaja, joka voisi luotettavasti tuoda aihetta klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa kohteen kanssa säännöllisesti;
  • potilaan kyky niellä yhdistettä;
  • stabiilit samanaikaiset lääkkeet vähintään 2 viikon ajan (4 viikkoa, jos potilas otti fluoksetiinia);
  • ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin interventioihin avoimen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi, jota ei ole muuten määritelty;
  • aiempi riittävä esomepratsolitutkimus;
  • aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, kuten epävakaat kohtaukset tai merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksa- tai munuaissairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli
Esomepratsolin annostus (paino alle 20 kg) - 10 mg QD 8 viikon ajan Esomepratsolin annostus (paino 20 kg tai enemmän) - 10 mg QD 4 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg QD 4 viikon ajan
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolin annostus (paino alle 20 kg) - 10 mg QD 8 viikon ajan Esomepratsolin annostus (paino 20 kg tai enemmän) - 10 mg QD 4 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg QD 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla, 2. painos (SRS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Social Responsiveness Scale (SRS) -raakapisteet mittaavat sosiaalisia kykyjä alhaisemmilla raakapisteillä, mikä tarkoittaa parempia sosiaalisia kykyjä. (Raakapistealue: 0 - 195)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa, 2. painos (ABC-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän oireita. Ärtyvyyspisteet voivat vaihdella 0-45. Letargiapisteet voivat vaihdella 0-48. Stereotypiapisteet voivat vaihdella 0-21. Hyperaktiivisuuspisteet voivat vaihdella välillä 0-48. Sopimattomat puhepisteet voivat olla 0-12.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen aistinvaraisen profiilikyselyn (SSPQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos Stanfordin sosiaalisen motivaatioasteikon (SSMS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikolla - 3 (VABS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta toistuvan käyttäytymisen ulottuvuusarvioinnissa (DARB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

SPARK (Stanford University)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-44589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa