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Un estudio de esomeprazol en niños con autismo

15 de febrero de 2024 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Un estudio piloto de etiqueta abierta de esomeprazol en niños con autismo

El autismo es un trastorno generalizado del desarrollo caracterizado por déficits centrales en el comportamiento social y la comunicación y la presencia de comportamientos repetitivos/estereotipados. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Esomeprazol como tratamiento para los déficits de comunicación social en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Este estudio prospectivo abierto de 12 semanas invitará a participar a 25 niños con TEA de entre 2 y 6 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios de 2 a 6 años de edad;
  • hombres y mujeres físicamente sanos;
  • diagnóstico de trastorno del espectro autista basado en la evaluación clínica y los criterios del DSM-5, y confirmado mediante la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo;
  • proveedor de atención que pudiera llevar al sujeto a visitas clínicas de manera confiable, pudiera proporcionar calificaciones confiables e interactuara con el sujeto de manera regular;
  • capacidad del sujeto para tragar el compuesto;
  • medicamentos concomitantes estables durante al menos 2 semanas (4 semanas si el paciente tomó fluoxetina);
  • no se planearon cambios en las intervenciones psicosociales durante el ensayo abierto.

Criterio de exclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico no especificado;
  • ensayo previo adecuado de esomeprazol;
  • problemas médicos activos, como convulsiones inestables o enfermedades físicas significativas (p. ej., patología hepática o renal grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazol
Dosis de esomeprazol (peso inferior a 20 kg) -- 10 mg QD durante 8 semanas Dosis de esomeprazol (peso 20 kg o más) -- 10 mg QD durante 4 semanas seguido de 20 mg QD durante 4 semanas
Droga: Esomeprazol
Dosis de esomeprazol (peso inferior a 20 kg) -- 10 mg QD durante 8 semanas Dosis de esomeprazol (peso 20 kg o más) -- 10 mg QD durante 4 semanas seguido de 20 mg QD durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de respuesta social, 2.ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Las puntuaciones brutas de la Escala de respuesta social (SRS) miden las habilidades sociales con puntuaciones brutas más bajas que significan mejores habilidades sociales. (Rango de puntaje bruto: 0 - 195)
Línea base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la lista de verificación de comportamiento aberrante, 2.ª edición (ABC-2)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Las puntuaciones más altas indican más síntomas, las puntuaciones más bajas indican menos síntomas. Las puntuaciones de irritabilidad pueden oscilar entre 0 y 45. Las puntuaciones de letargo pueden oscilar entre 0 y 48. Las puntuaciones de estereotipia pueden oscilar entre 0 y 21. Las puntuaciones de hiperactividad pueden oscilar entre 0 y 48. Los puntajes de habla inapropiada pueden ser de 0 a 12.
Línea base, 4 semanas, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de perfil sensorial corto (SSPQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el punto de partida en la Escala de comportamientos repetitivos - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de motivación social de Stanford (SSMS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el punto de partida en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - 3 (VABS-3)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la evaluación dimensional del comportamiento repetitivo (DARB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

SPARK (Stanford University)

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-44589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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