Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezomeprazol vizsgálata autista gyermekeknél

2024. február 15. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University

Nyílt kísérleti tanulmány az ezomeprazolról autista gyermekeknél

Az autizmus egy átfogó fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális viselkedés és kommunikáció alapvető hiányosságai, valamint az ismétlődő/sztereotip viselkedések jelenléte jellemez. A vizsgálat célja az Esomeprazol hatékonyságának értékelése az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szociális kommunikációs hiányának kezelésére. Ez a prospektív, 12 hetes, nyílt elrendezésű tanulmány 25, 2 és 6 év közötti ASD-vel küzdő gyermeket hív meg a részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-6 éves járóbetegek;
  • testileg egészséges férfiak és nők;
  • az autizmus spektrum zavar diagnosztizálása klinikai értékelés és DSM-5 kritériumok alapján, amelyet az Autism Diagnostic Interview-Revised és az Autism Diagnostic Observation Schedule segítségével erősítettek meg;
  • olyan ápoló, aki megbízhatóan el tudta vinni az alanyt a klinikai látogatásokra, megbízható minősítést tudott adni, és rendszeresen kapcsolatba tudott lépni vele;
  • az alany azon képessége, hogy lenyelje a vegyületet;
  • stabil egyidejű gyógyszeres kezelés legalább 2 hétig (4 hét, ha a beteg fluoxetint kapott);
  • a nyílt elrendezésű vizsgálat során nem történt tervezett változtatás a pszichoszociális beavatkozásokban.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség DSM-5 diagnózisa;
  • az ezomeprazol előzetes megfelelő vizsgálata;
  • aktív egészségügyi problémák, mint például instabil görcsrohamok vagy jelentős testi betegség (pl. súlyos máj- vagy vesepatológia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezomeprazol
Ezomeprazol adagolás (20 kg-nál kisebb testtömeg) - 10 mg naponta naponta 8 hétig Esomeprazol adag (20 kg vagy nagyobb testtömeg) - 10 mg naponta naponta 4 hétig, majd 20 mg naponta 4 hétig
Drog: Ezomeprazol
Ezomeprazol adagolás (20 kg-nál kisebb testtömeg) - 10 mg naponta naponta 8 hétig Esomeprazol adag (20 kg vagy nagyobb testtömeg) - 10 mg naponta naponta 4 hétig, majd 20 mg naponta 4 hétig
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási helyzethez képest a társadalmi reagálási skálán, 2. kiadás (SRS-2)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A Social Responsiveness Scale (SRS) nyers pontszámai a szociális képességeket mérik, alacsonyabb nyers pontszámokkal, ami jobb szociális képességeket jelent. (Nyers pontszámtartomány: 0–195)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Aberrant Behavior Checklist, 2. kiadás (ABC-2) között
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A magasabb pontszámok több tünetet, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek. Az ingerlékenység pontszáma 0 és 45 között lehet. A letargia pontszáma 0 és 48 között lehet. A sztereotípia pontszámok 0 és 21 között változhatnak. A hiperaktivitási pontszámok 0 és 48 között változhatnak. A nem megfelelő beszédpontszámok 0 és 12 között lehetnek.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) esetében
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változás az alaphelyzethez képest a Repetitive Behavoiors Scale-Revised (RBS-R) alapján
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Stanfordi Társadalmi Motivációs Skálán (SSMS)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Vineland adaptív viselkedési skálán – 3 (VABS-3)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Változás az alaphelyzethez képest az ismétlődő viselkedés dimenziós értékelésében (DARB)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

SPARK (Stanford University)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-44589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel