Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av esomeprazol hos barn med autisme

15. februar 2024 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

En åpen pilotstudie av esomeprazol hos barn med autisme

Autisme er en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse preget av kjernedefekter i sosial atferd og kommunikasjon og tilstedeværelsen av repeterende/stereotyp atferd. Målet med studien er å evaluere effekten av Esomeprazol som behandling for sosial kommunikasjonsmangel hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Denne prospektive 12 ukers åpne studien vil invitere 25 barn med ASD mellom 2 og 6 år til å delta.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter i alderen 2 til 6 år;
  • menn og kvinner som er fysisk sunne;
  • diagnose av autismespekterforstyrrelse basert på klinisk evaluering og DSM-5-kriterier, og bekreftet ved bruk av Autism Diagnostic Interview-Revised, og Autism Diagnostic Observation Schedule;
  • omsorgsleverandør som på en pålitelig måte kunne bringe gjenstander til klinikkbesøk, kunne gi pålitelige vurderinger og samhandlet regelmessig med emnet;
  • personens evne til å svelge forbindelsen;
  • stabile samtidige medisiner i minst 2 uker (4 uker hvis pasienten tok fluoksetin);
  • ingen planlagte endringer i psykososiale intervensjoner under den åpne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte;
  • tidligere tilstrekkelig utprøving av Esomeprazol;
  • aktive medisinske problemer som ustabile anfall eller betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig lever- eller nyrepatologi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol
Dosering av esomeprazol (vekt mindre enn 20 kg) -- 10 mg daglig i 8 uker Esomeprazoldosering (vekt 20 kg eller mer) -- 10 mg daglig i 4 uker etterfulgt av 20 mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Esomeprazol
Dosering av esomeprazol (vekt mindre enn 20 kg) -- 10 mg daglig i 8 uker Esomeprazoldosering (vekt 20 kg eller mer) -- 10 mg daglig i 4 uker etterfulgt av 20 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline on the Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Social Responsiveness Scale (SRS) råskåre måler sosiale evner med lavere råskåre som betyr bedre sosiale evner. (Rå poengområde: 0–195)
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på sjekklisten for avvikende oppførsel, 2. utgave (ABC-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Høyere score indikerer flere symptomer, lavere score indikerer færre symptomer. Irritabilitetspoeng kan variere fra 0-45. Sløvhetspoeng kan variere fra 0-48. Stereotypiskcore kan variere fra 0-21. Hyperaktivitetspoeng kan variere fra 0-48. Upassende talepoeng kan være fra 0-12.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline på skalaen for repeterende atferd – revidert (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline på Stanford Social Motivation Scale (SSMS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline på Vineland Adaptive Behavoir Scales - 3 (VABS-3)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline på dimensjonsvurdering av repeterende atferd (DARB)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

SPARK (Stanford University)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-44589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere