评估单剂四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）在土耳其和黎巴嫩老年人中的安全性和免疫原性的研究 (MEQ00063)
2025年3月7日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在 56 岁及以上的潜在朝圣者中研究四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性
本研究的主要目标是：
- 描述在接种单剂 MenACYW 结合疫苗之前和之后使用幼兔补体 (rSBA) 进行的血清杀菌试验测量的对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体反应
- 描述在接种单剂 MenACYW 结合疫苗之前和之后使用人补体 (hSBA) 通过血清杀菌试验测量的对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体反应
- 描述基线时和单剂 MenACYW 结合疫苗后针对破伤风类毒素的抗体反应
- 描述单剂 MenACYW 结合疫苗的安全性
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 30 天，包括：1 天的筛查和疫苗接种、电话和安全随访/疫苗接种后第 8 天和第 30 天的研究访问结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥56岁
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
- 打算去朝圣或副朝朝圣（但不是在接种疫苗后的 10 到 12 个月内）
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲（要被视为无生育能力，女性必须绝经后至少 1 年或手术绝育）。
- 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接种过任何疫苗，或计划在第 2 次就诊前接种过任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前后 2 周接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 任何先前使用试验疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、B、C、W 或 Y 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗）接种的任何脑膜炎球菌病疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 在试验期间存在脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人病史。
- 在提议的研究疫苗接种后至少 10 年内接种含破伤风类毒素的疫苗后出现 Arthus 样反应的个人史。
- 研究者认为，口头报告血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎、丙型肝炎）。
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0 C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Menacyw结合疫苗
Menacyw在第0天共轭单注射
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剂型：注射液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用婴儿兔补体（RSBA）抗体滴度大于或等于（> =）1：8的参与者使用血清杀菌分析的比例百分比
大体时间：剂量后第30天
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利用RSBA的血清杀菌测定法中测量了针对血清群A，C，W和Y的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
血清保护率定义为接受Menacyw共轭疫苗的RSBA滴度> = 1.8的参与者的百分比。
百分比被四舍五入到十进制位置。
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剂量后第30天
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针对脑膜炎球菌血清群A，C，W和Y的几何平均滴度，由RSBA测量
大体时间：剂量后第30天
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利用RSBA的血清杀菌测定法中测量了针对血清群A，C，W和Y的脑膜炎球菌抗体活性，结果表示为几何平均滴度。
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剂量后第30天
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针对脑膜炎球菌血清群A，C，W和Y的几何平均滴度，使用人类补体（HSBA）测量的血清杀菌测定法（HSBA）
大体时间：剂量后第30天
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利用HSBA的血清杀菌测定法中测量了针对血清群A，C，W和Y的功能性脑膜炎球菌抗体活性，结果表示为几何平均滴度。
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剂量后第30天
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针对破伤风毒素的抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：剂量前第0天和剂量30天
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破伤风毒素作为载体蛋白包含在研究疫苗中。
通过电化学发光（ECL）测定法测量抗tetanus抗体。
然后使用硫化硫化抗人类免疫球蛋白（IG）G结合物检测到捕获的抗体。
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剂量前第0天和剂量30天
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达到温和保护水平的参与者的百分比
大体时间：剂量前第0天和剂量30天
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定义为抗体滴度> = 0.01 IU/mL的静脉保护水平，> = 0.1 IU/ml抗破伤风毒素的抗体浓度。
破伤风毒素作为载体蛋白包含在研究疫苗中。
通过ECL测定法测量抗tetanus抗体。
然后使用硫化抗偶联的抗人IgG结合物检测到捕获的抗体。
百分比被四舍五入到十进制位置。
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剂量前第0天和剂量30天
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有未经请求的全身不良事件（AES）的参与者数量
大体时间：剂量后30分钟内
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AE是参与者或临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究疫苗的使用时间有关，无论是否与研究疫苗有关。
未经请求的AE是一种观察到的AE，无法满足征求反应的条件[即在诊断和/或疫苗后的窗口窗口中列入案例报告书（CRB）中的PRE。
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剂量后30分钟内
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具有征求注射部位反应和全身反应的参与者数量
大体时间：剂量后最多7天
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与任何剂量有关的研究疫苗的所有有害和意外的反应都被认为是不良反应（AR）。
在规程和CRB中预先列出的条件（性质和发作）下观察并报告了一种“预期” AR（符号或症状）的“预期” AR（符号或症状）。
注射部位反应是注射部位和周围的AR。
注射部位反应通常是炎症反应。
它们被认为与接受的研究疫苗有关。
全身反应是所有非注射或给药部位反应的AR，包括与疫苗接种或给药部位无关的局部或局部表现等系统性表现。
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剂量后最多7天
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有未经请求的非严重不良事件的参与者人数
大体时间：剂量后第30天
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AE是参与者或临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究疫苗的使用时间有关，无论是否与研究疫苗有关。
未经请求的AE是一个观察到的AE，无法满足征求反应的条件（即
在诊断和/或疫苗接种后的诊断和/或发作窗口中预先列入CRB。
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剂量后第30天
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严重不良事件的参与者数量（SAE）
大体时间：从研究到最后的第0天，大约44天
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SAE被定义为任何导致死亡的任何不良医疗事件，都是威胁生命的，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/丧失能力，都是先天性异常/出生缺陷或其他重要的医疗事件。
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从研究到最后的第0天，大约44天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00063
- U1111-1183-6163 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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