Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (vaccin conjugué MenACYW) chez les personnes âgées en Turquie et au Liban (MEQ00063)

Critère d'intégration :

• Âgé ≥ 56 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Avoir l'intention de faire un pèlerinage du Hajj ou de la Omra (mais pas dans les 10 à 12 mois suivant la vaccination)

Critère d'exclusion:

• La participante est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenue d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être post-ménopausique depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile).
• Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après le vaccin de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
• Toute vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, B, C, W ou Y).
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, avec une asplénie anatomique ou fonctionnelle).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances .
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antécédents personnels d'une réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans au moins suivant la vaccination à l'étude proposée.
• Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, de l'avis de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], hépatite B, hépatite C) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.