Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en Quadrivalent Meningokok-konjugatvaccine (MenACYW Conjugate Vaccine) hos ældre voksne i Tyrkiet og Libanon (MEQ00063)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 56 år på optagelsesdagen
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Har til hensigt at tage på Hajj eller Umrah pilgrimsrejse (men ikke inden for de næste 10 til 12 måneder efter vaccination)

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril).
• Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine forud for besøg 2 med undtagelse af influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccine. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Enhver tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, B, C, W eller Y).
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
• Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination, efter Investigators mening.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B, hepatitis C), som efter investigatorens mening er på et stadium, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.