Studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett fyrvärdigt meningokockkonjugatvaccin (MenACYW Conjugate Vaccine) hos äldre vuxna i Turkiet och Libanon (MEQ00063)
7 mars 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker med kvadrivalenta meningokocker hos potentiella pilgrimer i åldern 56 år och äldre
De primära målen för denna studie är:
- För att beskriva antikroppssvaret mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med en bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement (rSBA) före och efter en enkel dos av MenACYW-konjugatvaccin
- För att beskriva antikroppssvaret mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mätt med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) före och efter en enkel dos av MenACYW-konjugatvaccin
- För att beskriva antikroppssvaren mot stelkrampstoxoid vid baslinjen och efter en enkel dos av MenACYW-konjugatvaccin
- För att beskriva säkerhetsprofilen för en enstaka dos av MenACYW-konjugatvaccin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per deltagare är cirka 30 dagar inklusive: 1 dag av screening och vaccination, ett telefonsamtal och en säkerhetsuppföljning/slut av studiebesök på dag 8 respektive dag 30 efter vaccinadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 56 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
- Har för avsikt att åka på pilgrimsfärd till Hajj eller Umrah (men inte inom de närmaste 10 till 12 månaderna efter vaccination)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril).
- Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
- All tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, B, C, W eller Y).
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
- Med hög risk för meningokockinfektion under försöket (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Personlig historia av Guillain-Barre syndrom (GBS).
- Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen.
- Verbal rapport trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination, enligt utredarens uppfattning.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Kronisk sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], hepatit B, hepatit C) som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa försökets genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menacyw -konjugatvaccin
Menacyw -konjugat enstaka injektion på dag 0
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med serumbaktericidalanalys med hjälp av Baby Rabbit Complement (RSBA) antikroppstitrar större än eller lika med (> =) 1: 8 mot meningococcal serogrupp A, C, W och Y
Tidsram: Dag 30 efter dos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en serumbakteriedödande analys med användning av RSBA.
Serskyddshastighet definieras som procent av deltagarna med RSBA -titer> = 1,8 som fick Menacyw -konjugatvaccin.
Procentsatser avrundas till den tionde decimalen.
|
Dag 30 efter dos
|
|
Geometriska genomsnittliga titrar mot meningokock serogrupper A, C, W och Y mätt med RSBA
Tidsram: Dag 30 efter dos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en serumbakteriedödande analys med användning av RSBA och resultaten uttrycktes som geometriska medeltitrar.
|
Dag 30 efter dos
|
|
Geometriska medeltitrar mot meningokock serogrupper A, C, W och Y mätt med serumbakteriedödande analys med användning av humant komplement (HSBA)
Tidsram: Dag 30 efter dos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, W och Y mättes i en serumbakteriedödande analys med användning av HSBA och resultaten uttrycktes som geometriska medeltitrar.
|
Dag 30 efter dos
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot tetanus -toxoid
Tidsram: Fördosdag 0 och dag 30 efter dos
|
Tetanus -toxoid innehölls i undersökningsvaccinet som ett bärarprotein.
Anti-tetanusantikroppar mättes genom elektrokemiluminescerande (ECL) -analys.
De fångade antikropparna detekterades sedan med användning av ett sulfotkonjugerat anti-humant immunglobulin (Ig) G-konjugat.
|
Fördosdag 0 och dag 30 efter dos
|
|
Procent av deltagarna som uppnådde seroprotektiva nivåer
Tidsram: Fördosdag 0 och dag 30 efter dos
|
Seroprotektiva nivåer definierade som antikroppstitrar> = 0,01 IU/ml och> = 0,1 IE/ml antikroppskoncentrationer till tetanus -toxoid.
Tetanus -toxoid innehölls i undersökningsvaccinet som ett bärarprotein.
Anti-tetanusantikroppar mättes genom ECL-analys.
De fångade antikropparna detekterades sedan med användning av ett sulfotkonjugerat anti-humant IgG-konjugat.
Procentsatser avrundas till den tionde decimalen.
|
Fördosdag 0 och dag 30 efter dos
|
|
Antal deltagare med oönskade systemiska biverkningar (AES)
Tidsram: Inom 30 minuter efter dos
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studievaccin, oavsett om det betraktas som relaterat till studievaccinet eller inte.
En oönskad AE är en observerad AE som inte uppfyller villkoren för uppmanade reaktioner [dvs. PRE-listade i fallrapportboken (CRB) när det gäller diagnos och/eller fönster efter vaccination].
|
Inom 30 minuter efter dos
|
|
Antal deltagare med uppmanade injektionsställningsreaktioner och systemiska reaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dos
|
Alla skadliga och oavsiktliga svar på ett studievaccin relaterat till någon dos betraktades som biverkningar (AR).
En uppmanad reaktion är en "förväntad" AR (tecken eller symptom) som observerats och rapporterats under förhållandena (natur och början) som är listad i protokollet och CRB.
En injektionsställningsreaktion är en AR vid och runt injektionsstället.
Injektionsställningsreaktioner är vanligtvis inflammatoriska reaktioner.
De ansågs vara relaterade till studievaccinet som administrerades.
Systemiska reaktioner var alla AR: er som inte var injektions- eller administreringsplatsreaktioner och inkluderade systemiska manifestationer såsom huvudvärk, feber samt lokaliserade eller aktuella manifestationer som inte är associerade med vaccinations- eller administreringsplatsen.
|
Upp till 7 dagar efter dos
|
|
Antal deltagare med oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till dag 30 efter dos
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studievaccin, oavsett om det betraktas som relaterat till studievaccinet eller inte.
En oönskad AE är en observerad AE som inte uppfyller villkoren för uppmanade reaktioner (dvs.
För listad i CRB när det gäller diagnos och/eller inledningsfönster efter vaccination).
|
Upp till dag 30 efter dos
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till slutet av studien, ungefär 44 dagar
|
En SAE: er definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster, vid varje dos som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävande sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse.
|
Från dag 0 till slutet av studien, ungefär 44 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEQ00063
- U1111-1183-6163 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .