Studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett fyrvärdigt meningokockkonjugatvaccin (MenACYW Conjugate Vaccine) hos äldre vuxna i Turkiet och Libanon (MEQ00063)

Inklusionskriterier :

• Ålder ≥ 56 år på inkluderingsdagen
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
• Har för avsikt att åka på pilgrimsfärd till Hajj eller Umrah (men inte inom de närmaste 10 till 12 månaderna efter vaccination)

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril).
• Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
• All tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, B, C, W eller Y).
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
• Med hög risk för meningokockinfektion under försöket (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Personlig historia av Guillain-Barre syndrom (GBS).
• Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen.
• Verbal rapport trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination, enligt utredarens uppfattning.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], hepatit B, hepatit C) som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där det kan störa försökets genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.