Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines vierwertigen Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs (MenACYW-Konjugat-Impfstoff) bei älteren Erwachsenen in der Türkei und im Libanon (MEQ00063)

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 56 Jahre am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Absicht, an einer Hajj- oder Umrah-Pilgerreise teilzunehmen (jedoch nicht innerhalb der nächsten 10 bis 12 Monate nach der Impfung)

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und verwendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau sein postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril).
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach dem Studienimpfstoff erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Jede frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, B, C, W oder Y).
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde.
• Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms (GBS).
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung.
• Mündlicher Bericht Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung nach Ansicht des Prüfarztes.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Hepatitis B, Hepatitis C), die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.