터키와 레바논의 고령자를 대상으로 4가 수막구균 접합 백신(MenACYW 접합 백신) 단일 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (MEQ00063)

포함 기준 :

• 포함일 기준으로 56세 이상
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
• Hajj 또는 Umrah 성지순례를 하려고 하는 경우(하지만 백신 접종 후 10~12개월 이내에는 안 됨)

제외 기준:

• 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않는 경우(비임신으로 간주하려면 여성은 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적 불임).
• 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
• 시험 백신 접종 이전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 2 이전에 예정된 임의의 백신을 받음(인플루엔자 백신 접종은 제외), 이는 적어도 연구 백신 전후 2주 전에 받을 수 있음. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, B, C, W 또는 Y를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신)을 사용하여 수막구균 질병에 대한 모든 이전 예방접종.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
• 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자).
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인력.
• 제안된 연구 백신접종의 최소 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
• 혈소판감소증, 근육내 백신 접종 금기, 연구자 의견으로 구두로 보고함.
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염, C형 간염).
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.