Vizsgálat egy négyértékű meningokokkusz konjugált vakcina (MenACYW konjugált vakcina) egyszeri dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére idős felnőtteknél Törökországban és Libanonban (MEQ00063)

Bevételi kritériumok:

• Életkora ≥ 56 év a felvétel napján
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
• Hajj vagy Umrah zarándoklatra szándékozik menni (de nem az oltást követő 10-12 hónapon belül)

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltás előtt legalább 4 héttel az oltást követő legalább 4 hétig (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőstényt menopauza után legalább 1 évig vagy műtétileg steril).
• Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen próbaidőszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után lehet megkapni. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat.
• Bármilyen korábbi oltás a meningococcus betegség ellen, akár a próbavakcinával, akár egy másik vakcinával (azaz A, B, C, W vagy Y szerocsoportot tartalmazó mono- vagy polivalens, poliszacharid vagy konjugált meningococcus elleni vakcinával).
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők esetében).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára.
• A Guillain-Barre-szindróma (GBS) személyes története.
• Arthus-szerű reakció személyes anamnézisében tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával történt vakcinázást követően a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül.
• Thrombocytopenia szóbeli bejelentése, intramuszkuláris oltás ellenjavallt, a Vizsgáló véleménye szerint.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség (pl. humán immunhiány vírus [HIV], hepatitis B, hepatitis C), amely a Vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0 C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.