Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine) hos eldre voksne i Tyrkia og Libanon (MEQ00063)

Inklusjonskriterier :

• Alder ≥ 56 år på inklusjonsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Har tenkt å dra på pilegrimsreise til Hajj eller Umrah (men ikke innen de neste 10 til 12 månedene etter vaksinasjon)

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon (for å anses som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril).
• Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksine. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
• Enhver tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, B, C, W eller Y).
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen.
• Verbal rapport trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens mening.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B, hepatitt C) som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.