Tutkimus neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen (MenACYW-konjugaattirokotteen) kerta-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla Turkissa ja Libanonissa (MEQ00063)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus mahdollisilla 56-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pyhiinvaeltajilla
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (rSBA) ennen MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annosta ja sen jälkeen
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) ennen MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annosta ja sen jälkeen
- Kuvaamaan vasta-ainevasteita tetanustoksoidia vastaan lähtötilanteessa ja yhden MenACYW-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
- Kuvaamaan MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 30 päivää sisältäen: 1 päivän seulonnan ja rokotuksen, puhelun ja turvallisuusseurannan/tutkimuskäynnin lopussa päivänä 8 ja päivänä 30 rokotteen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 56 vuotta sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Aikoo mennä Hajj- tai Umrah-pyhiinvaellusmatkalle (mutta ei seuraavien 10–12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoon ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili).
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Mikä tahansa aikaisempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoidulla meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, B, C, W tai Y).
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta jäykkäkouristustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta.
- Suullinen ilmoitus trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiseen rokotukseen.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B, hepatiitti C), joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menacyw -konjugaattirokotus
MENACYW -Konjugaatti yksittäinen injektio päivänä 0
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serumin bakteeritappimääritys osallistujien prosenttiosuus käyttämällä vauvan kanin komplementin (RSBA) vasta -ainetiitteriä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 1: 8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y
Aikaikkuna: Päivä 30 annos
|
Funktionaalinen meningokokin vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y mitattiin seerumin bakteerisidoissa määrityksessä RSBA: ta hyödyntäen.
Serosuojausaste määritellään prosenttimäärä osallistujista, joilla on RSBA -tiitteri> = 1,8, jotka saivat MenACYW -konjugaattirokotteen.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Päivä 30 annos
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkiset seroryhmät A, C, W ja Y mitattuna RSBA: lla
Aikaikkuna: Päivä 30 annos
|
Funktionaaliset meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y mitattiin seerumin bakteerisammissa määrityksessä RSBA: ta hyödyntäen ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiitterinä.
|
Päivä 30 annos
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkiset seroryhmät A, C, W ja Y mitattuna seerumin bakteeriarppimäärityksellä käyttämällä ihmisen komplementtia (HSBA)
Aikaikkuna: Päivä 30 annos
|
Funktionaaliset meningokokkien vasta -aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, W ja Y mitattiin seerumin bakteerisammissa määrityksessä HSBA: ta hyödyntäen ja tulokset ekspressoitiin geometrisinä tiitterinä.
|
Päivä 30 annos
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) vasta -aineista tetanuksen toksoidia vastaan
Aikaikkuna: Ennakkosannoksen 0 ja 30 päivän jälkeinen annos
|
Teyanuksen toksoidi sisälsi tutkintarokotteen kantajaproteiinina.
Anti-teyanuksen vasta-aineet mitattiin sähkökemiluminesenssillä (ECL) määrityksellä.
Kaapatut vasta-aineet havaittiin sitten käyttämällä sulfotag-konjugoitua ihmisen anti-immunoglobuliini (IG) G -konjugaattia.
|
Ennakkosannoksen 0 ja 30 päivän jälkeinen annos
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seroprotektiivista tasoa
Aikaikkuna: Ennakkosannoksen 0 ja 30 päivän jälkeinen annos
|
Seroprotektiiviset tasot, jotka on määritelty vasta -ainetiittereiksi> = 0,01 IU/ml ja> = 0,1 IU/ml vasta -ainepitoisuuksia tetanuksen toksoidiin.
Teyanuksen toksoidi sisälsi tutkintarokotteen kantajaproteiinina.
Anti-tetanuksen vasta-aineet mitattiin ECL-määrityksellä.
Kaapatut vasta-aineet havaittiin sitten käyttämällä sulfotag-konjugoitua ihmisen vastaista IgG-konjugaattia.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
|
Ennakkosannoksen 0 ja 30 päivän jälkeinen annos
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut systeemiset haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa annoksen jälkeen
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteen yhteydessä vai ei.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden olosuhteita [ts.
|
30 minuutin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohdan reaktioita ja systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
|
Kaikkia haitallisia ja tahattomia vastauksia mihin tahansa annokseen liittyvään tutkimusrokotteeseen pidettiin haittavaikutuksina (AR).
Pyydetty reaktio on "odotettu" AR (merkki tai oire), jota havaitaan ja raportoitiin protokollassa ja CRB: ssä esiasetetuissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Injektiokohdan reaktio on AR injektiokohdassa ja sen ympäristössä.
Injektiokohdan reaktiot ovat yleensä tulehduksellisia reaktioita.
Niiden katsottiin liittyvän annettuun tutkimusrokotteeseen.
Systeemiset reaktiot olivat kaikki ARS, jotka eivät olleet injektio- tai antamiskohtien reaktioita, ja sisälsi systeemisiä ilmenemismuotoja, kuten päänsärky, kuume, samoin kuin paikallisia tai ajankohtaisia ilmenemismuotoja, jotka eivät liity rokotus- tai antamiskohtaan.
|
Jopa 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 30 asti annos
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusrokotteen yhteydessä vai ei.
Ei -toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden olosuhteita (ts.
Ennalta listattu CRB: ssä diagnoosin ja/tai alkaluukun ikkunan jälkeen rokotuksen jälkeen).
|
Päivään 30 asti annos
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun, noin 44 päivää
|
SAE: t määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymäsyhtiö tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun, noin 44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00063
- U1111-1183-6163 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .