Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente (vacuna conjugada MenACYW) en adultos mayores en Turquía y el Líbano (MEQ00063)

Criterios de inclusión :

• Edad ≥ 56 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Tener la intención de realizar una peregrinación Hajj o Umrah (pero no dentro de los próximos 10 a 12 meses después de la vacunación)

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación (para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente).
• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del ensayo o recibir cualquier vacuna prevista antes de la Visita 2, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de la vacuna del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
• Cualquier vacunación anterior contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica conjugada, mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contenga los serogrupos A, B, C, W o Y).
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes personales de síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesto.
• Reporte verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación intramuscular, a juicio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B, hepatitis C) que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.