Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom (szczepionka skoniugowana MenACYW) u osób starszych w Turcji i Libanie (MEQ00063)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom u potencjalnych pielgrzymów w wieku 56 lat i starszych
Głównymi celami tego badania są:
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, W i Y mierzonej w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza małego królika (rSBA) przed i po pojedynczej dawce skoniugowanej szczepionki MenACYW
- Opis odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, W i Y mierzonej za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) przed i po pojedynczej dawce skoniugowanej szczepionki MenACYW
- Opis odpowiedzi przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej na początku badania i po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW
- Opisanie profilu bezpieczeństwa pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 30 dni, w tym: 1 dzień badania przesiewowego i szczepienia, rozmowa telefoniczna i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/wizyta końcowa badania odpowiednio w dniu 8 i dniu 30 po podaniu szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek ≥ 56 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Zamiar wyjazdu na pielgrzymkę Hadżdż lub Umrah (ale nie w ciągu najbliższych 10 do 12 miesięcy po szczepieniu)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub sterylne chirurgicznie).
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu badanym. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Każde wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, B, C, W lub Y).
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Wysokie ryzyko infekcji meningokokowej podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(i) zastosowaną(e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barre (GBS).
- Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
- Zgłoszenie ustne trombocytopenii, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, zdaniem Badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C), która w opinii badacza jest na etapie, na którym może zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menacyw sprzężona szczepionka
Menacyw koniugate pojedynczy wstrzyknięcie w dniu 0
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z testem bakteriobójczym w surowicy przy użyciu mian przeciwciał przeciw dla niemowląt dopełniacza królika (RSBA) większych lub równych (> =) 1: 8 przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y
Ramy czasowe: Dzień 30 po dawce
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, W i Y mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem RSBA.
Wskaźnik seroprotekcji jest zdefiniowany jako procent uczestników z miorem RSBA> = 1,8, którzy otrzymali szczepionkę sprzężoną koniugatową Menacyw.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po dawce
|
|
Geometryczne średnie miana przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y mierzone przez RSBA
Ramy czasowe: Dzień 30 po dawce
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, W i Y mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem RSBA, a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczna.
|
Dzień 30 po dawce
|
|
Geometryczne średnie miana przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y mierzone za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA)
Ramy czasowe: Dzień 30 po dawce
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogroupom A, C, W i Y mierzono w badaniu bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem HSBA, a wyniki wyrażono jako średnie miana geometryczną.
|
Dzień 30 po dawce
|
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciw toksoidowi tężcowi
Ramy czasowe: Dzień przed dawką 0 i dzień 30 po dawce
|
Toksoid tężca został zawarty w badaniu szczepionki jako białko nośnika.
Przeciwciała anty-tetanowe mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
Zabłogowane przeciwciała wykryto następnie przy użyciu sprzężonego z sulfotagem koniugatem G.
|
Dzień przed dawką 0 i dzień 30 po dawce
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziomy seroprotekcyjne
Ramy czasowe: Dzień przed dawką 0 i dzień 30 po dawce
|
Poziomy seroprotekcyjne zdefiniowane jako miana przeciwciał> = 0,01 IU/ml i> = 0,1 IU/ml stężeń przeciwciał do toksoidu tężca.
Toksoid tężca został zawarty w badaniu szczepionki jako białko nośnika.
Przeciwciała anty-tetanowe mierzono za pomocą testu ECL.
Zabłogowane przeciwciała wykryto następnie przy użyciu sprzężonego z sulfotagem koniugatem przeciwludzkim IgG.
Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień przed dawką 0 i dzień 30 po dawce
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po dawce
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem szczepionki badanej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z szczepionką z badania.
Niepoliczcony AE jest zaobserwowanym AE, który nie spełnia warunków proszonych reakcji [tj. Występuje w książce o przypadku przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okna początkowego po szczepionym].
|
W ciągu 30 minut po dawce
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce
|
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone odpowiedzi na badaną szczepionkę związaną z dowolną dawką uznano za reakcje niepożądane (AR).
Reakcja proszona jest „oczekiwany” AR (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRB.
Reakcja miejsca wstrzyknięcia to AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego.
Reakcje miejsca wstrzyknięcia są zwykle reakcjami zapalnymi.
Uznano je za powiązane z podawaną szczepionką w badaniu.
Reakcje ogólnoustrojowe były AR, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podawania i obejmowały objawy ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, gorączka, a także zlokalizowane lub miejscowe objawy, które nie są związane z miejscem szczepienia lub podawania.
|
Do 7 dni po dawce
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi, nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dnia po dawce
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem szczepionki badanej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z szczepionką z badania.
Nieprzestrzeni AE jest obserwowanym AE, który nie spełnia warunków reakcji proszonych (tj.
Wstępnie na liście CRB pod względem diagnozy i/lub okna początkowego po szczepieniu).
|
Do 30 dnia po dawce
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca nauki, około 44 dni
|
SAES jest definiowany jako każde niezdolne wystąpienie medyczne, przy każdej dawce, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, co spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od dnia 0 do końca nauki, około 44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00063
- U1111-1183-6163 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .