Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente (vacina conjugada MenACYW) em idosos na Turquia e no Líbano (MEQ00063)

Critério de inclusão :

• Idade ≥ 56 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Pretende fazer uma peregrinação Hajj ou Umrah (mas não nos próximos 10 a 12 meses após a vacinação)

Critério de exclusão:

• A participante está grávida ou amamentando ou em idade fértil e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve ser pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril).
• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois da vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
• Qualquer vacinação anterior contra a doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, B, C, W ou Y).
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré (GBS).
• História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos da vacinação do estudo proposto.
• Relato verbal de trombocitopenia, contra-indicando a vacinação intramuscular, na opinião do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite B, hepatite C) que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.