- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869866
Studie ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis van een vierwaardig meningokokkenconjugaatvaccin (MenACYW-conjugaatvaccin) bij oudere volwassenen in Turkije en Libanon (MEQ00063)
3 mei 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij potentiële pelgrims van 56 jaar en ouder
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de antilichaamrespons tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y te beschrijven, gemeten door serumbactericide assay met behulp van baby rabbit complement (rSBA) voor en na een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin
- Om de antilichaamrespons tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y te beschrijven, gemeten door serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) voor en na een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin
- Om de antilichaamresponsen tegen tetanustoxoïd bij aanvang en na een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin te beschrijven
- Om het veiligheidsprofiel van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie per deelnemer is ongeveer 30 dagen, inclusief: 1 dag van screening en vaccinatie, een telefoontje en een veiligheidsopvolging/einde studiebezoek op respectievelijk dag 8 en dag 30 na toediening van het vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- ≥ 56 jaar oud op de dag van opname
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
- Van plan zijn om op hadj of umrah-bedevaart te gaan (maar niet binnen de komende 10 tot 12 maanden na vaccinatie)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is zwanger en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar of chirurgisch steriel).
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of na het studievaccin kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Elke eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, B, C, W of Y bevat).
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Met een hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom (GBS).
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
- Mondelinge melding trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [hiv], hepatitis B, hepatitis C) die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MenACYW-conjugaatvaccin
MenACYW geconjugeerde enkele injectie op dag 0
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antilichaamtiters ≥ 1:8 tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters groter dan of gelijk aan (≥) 1:8 tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W zoals gemeten met rSBA
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W (rSBA-beoordeling)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters gemeten door rSBA en uitgedrukt als, maar niet beperkt tot, geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W (hSBA-beoordeling)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters gemeten met hSBA en uitgedrukt als, maar niet beperkt tot, GMT's
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamconcentraties tegen tetanustoxoïde
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 (post-vaccinatie)
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van antilichamen tegen tetanustoxoïd
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 (post-vaccinatie)
|
Aantal deelnemers dat seroprotectieve niveaus bereikt
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 (post-vaccinatie)
|
Seroprotectieve niveaus gedefinieerd als antilichaamtiters ≥ 0,01 internationale eenheden (IE) / milliliter (ml) antilichaamconcentraties tegen tetanustoxoïd
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 30 (post-vaccinatie)
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde systemische ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Ongevraagde systemische bijwerkingen gemeld in de 30 minuten na elke vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat gemelde reacties op de injectieplaats en systemische reacties meldde
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagd (vooraf vermeld in de dagboekkaart van de proefpersoon en in het elektronische casusrapportboek [CRB]) reacties op de injectieplaats en systemische reacties die optreden tot 7 dagen na vaccinatie Reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling Systemische reacties: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Ongevraagde AE's (waargenomen AE die niet voldoet aan de vooraf in de CRB vermelde voorwaarden) omvatten zowel ernstige (SAE's) als niet-ernstige ongevraagde AE's
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot dag 30 (na vaccinatie)
|
SAE's (waaronder ongewenste voorvallen van speciaal belang [AESI's]) die tijdens het onderzoek werden gemeld
|
Tot dag 30 (na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEQ00063
- U1111-1183-6163 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin MenACYW-conjugaatvaccin
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningitis | Meningokokkeninfecties | Meningokokken Meningitis | Invasieve meningokokkenziekteVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Puerto Rico, Verenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningitis | Meningokokkeninfecties | Meningokokken MeningitisVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningitis | Meningokokkeninfecties | Meningokokken MeningitisVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Indië, Zuid-Afrika
-
SanofiVoltooidMeningokokkenimmunisatie (gezonde vrijwilligers)Japan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningokokkenimmunisatie (gezonde vrijwilligers)Denemarken, Finland, Duitsland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Verenigd Koninkrijk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMeningokokkenimmunisatie (gezonde vrijwilligers)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyActief, niet wervendMeningokokkenvaccinatieVerenigde Staten, Puerto Rico