肝移植功能评估 (FrAILT)
2026年1月26日 更新者：Baylor Research Institute
为了确保肝脏分配过程的公平性，重要的是要为终末期肝病患者创建客观的、经过科学验证的虚弱标记，以准确预测患者的预后。
已经制定了许多措施来评估老年患者的这种临床状态，但没有一种措施适用于肝硬化患者，肝硬化患者的功能加速下降风险增加。
该协议旨在更多地了解功能状态（也称为“虚弱”）对肝移植患者的影响以及肝移植前后的患者结果。
研究概览
详细说明
本研究中的受试者将被问及有关功能状态和在家中进行活动的能力的问题。 还将要求受试者完成几项身体测试以评估功能状态。 例如，将要求受试者多次从椅子上站起来，双脚并拢保持平衡，并尽快走下大厅。 还将要求受试者进行手握力测试。
受试者将在移植前的基线和每次门诊就诊时接受评估。 将在移植后 3、6 和 12 个月再次评估受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
就读于贝勒大学医学中心。
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 列为肝移植，或“可列名”——即，如果/当患者达到足够高的优先级时，已经过正式评估并获准列名
- 在门诊诊所环境中看到
排除标准：
- 入组时患有严重肝性脑病（定义为完成数字连接测试 (NCT) 的时间 > 120 秒，这是参与者入组时完成的第一个测试）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
300 名等待肝移植的终末期肝病患者的 Fried 衰弱指数测量
大体时间：5年
|
Fried Frailty 的计算方法是将以下各项的测量值合并为一个分数：
分数范围为 0 到 5，0 表示不虚弱，5 表示最虚弱 |
5年
|
|
300 名等待肝移植的终末期肝病患者的肝衰弱指数测量
大体时间：5年
|
以下测量值单独用于评估肝脏衰弱指数： 椅子站立：患者不使用他/她的手臂从坐姿站起来。 报告患者完成任务所需的时间（以秒为单位）。 平衡测试：患者必须以并排、半串联和串联姿势各站立 10 秒。 如果受试者不能保持姿势 10 秒，则报告受试者保持姿势的秒数。 评分范围为 1.0 至 7.0，其中 1.0 至 3.0 为“强健”，4.5 至 7.0 为“虚弱” |
5年
|
|
300 名终末期肝病患者的 Numbers Connection 测试测量
大体时间：5年
|
患者将随机散布在一张纸上的数字连接起来。
报告为连接数字所用的时间（以秒为单位）。
|
5年
|
|
工作状态
大体时间：5年
|
可能的答案：工作、退休、残疾、其他。
|
5年
|
|
住院
大体时间：5年
|
可能的答案：是或否。
如果是，请报告#of nights 和原因。
|
5年
|
|
日常生活活动 (ADL)
大体时间：移植后 1 年
|
关于日常活动的六个问题 评分：如果对任何问题的回答是“是”，则得分为 1。ADL 得分是 6 个问题的总和。
0 分表示“最依赖”，6 分表示“最独立”。
|
移植后 1 年
|
|
日常生活的器乐活动 (IADLs)
大体时间：移植后 1 年
|
关于日常活动的八个问题： 计分：每道题都可以用0分或1分来回答。 最终的 iADL 分数是所有值的总和。 分数的范围是 0 到 8，其中 0 表示最依赖，8 表示“最独立”。 |
移植后 1 年
|
|
36 项简式调查表 (SF-36)
大体时间：移植后 1 年
|
患者将在移植后 1 年完成一份包含 36 个问题的关于生活质量的调查问卷。
|
移植后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝移植前后衰弱与结局的相关性。
大体时间：5年
|
将评估受试者虚弱评分与其移植前后结果之间的关联。
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝移植前后油炸衰弱测量值的变化。
大体时间：5年
|
将评估移植前后虚弱评分的变化。
|
5年
|
|
肝移植前后肝脏衰弱测量值的变化。
大体时间：5年
|
将评估移植前后虚弱评分的变化。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Trotter, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月6日
初级完成 (实际的)
2024年5月8日
研究完成 (实际的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.