Évaluation fonctionnelle en transplantation hépatique (FrAILT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de cette étude seront interrogés sur l'état fonctionnel et la capacité à faire des activités à la maison. Les sujets seront également invités à effectuer plusieurs tests physiques pour évaluer l'état fonctionnel. Par exemple, on demandera aux sujets de se lever plusieurs fois d'une chaise, d'équilibrer leurs pieds ensemble et de marcher dans un couloir aussi rapidement que possible. Les sujets seront également invités à effectuer un test de force de préhension.
Les sujets seront évalués au départ et à chaque visite à la clinique dans le cadre de la pré-transplantation. Les sujets seront à nouveau évalués à 3, 6 et 12 mois après la greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Inscrits pour la transplantation hépatique, ou sont "listables" - c'est-à-dire qu'ils ont subi une évaluation formelle et ont été approuvés pour l'inscription si/quand les patients obtiennent une priorité suffisamment élevée
- Sont vus en clinique externe
Critère d'exclusion:
- Avoir une encéphalopathie hépatique sévère à l'inscription (définie par le temps nécessaire pour terminer le test de connexion des nombres (NCT)> 120 secondes, qui est le premier test que les participants effectuent lors de l'inscription).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de l'indice de fragilité de Fried chez 300 patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale en attente d'une transplantation hépatique
Délai: 5 années
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Fried Frailty est calculé en combinant en un seul score les mesures de :
La plage de score est de 0 à 5, 0 étant non fragile et 5 étant le plus fragile |
5 années
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Mesures de l'indice de fragilité hépatique chez 300 patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale en attente d'une transplantation hépatique
Délai: 5 années
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Les mesures suivantes sont utilisées individuellement pour évaluer l'indice de fragilité du foie : Chaise debout : le patient se lève d'une position assise sans utiliser ses bras. Le temps (en secondes) dont le patient a besoin pour accomplir la tâche est rapporté. Test d'équilibre : les patients doivent se tenir debout côte à côte, en position semi-tandem et en tandem pendant 10 secondes chacun. Si le sujet ne peut pas maintenir la position pendant 10 secondes, le nombre de secondes pendant lesquelles le sujet est resté en position est signalé. La plage de notation est de 1,0 à 7,0, 1,0 à 3,0 étant "robuste" et 4,5 à 7,0 étant "fragile" |
5 années
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Chiffres Mesures du test de connexion chez 300 patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale
Délai: 5 années
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Le patient relie des nombres dispersés au hasard sur une feuille de papier.
Rapporté en tant que temps (en secondes) nécessaire pour connecter les nombres.
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5 années
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Statut de travail
Délai: 5 années
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Réponses possibles : actif, retraité, en invalidité, autre.
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5 années
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Hospitalisations
Délai: 5 années
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Réponses possibles : oui ou non.
Si oui, indiquez le nombre de nuits et la raison.
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5 années
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: A 1 an après la greffe
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Six questions sur les activités quotidiennes Notation : Une réponse oui à l'une des questions reçoit une valeur de 1. le score AVQ est mesuré comme la somme des valeurs des 6 questions.
Un score de 0 est en corrélation avec "le plus dépendant" et un score de 6 est "le plus indépendant".
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A 1 an après la greffe
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: A 1 an après la greffe
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Huit questions sur les activités quotidiennes : Notation : chaque question peut être répondue par une note de 0 ou 1. Le score iADL final est la somme de toutes les valeurs. La plage du score va de 0 à 8, 0 étant le plus dépendant et 8 étant "le plus indépendant". |
A 1 an après la greffe
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF-36)
Délai: A 1 an après la greffe
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Le patient remplira un questionnaire de 36 questions sur la qualité de vie à 1 an après la transplantation.
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A 1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la fragilité et les résultats avant et après la transplantation hépatique.
Délai: 5 années
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L'association entre le score de fragilité du sujet et ses résultats avant et après la greffe sera évaluée.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de la fragilité frite avant et après la transplantation hépatique.
Délai: 5 années
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Les changements du score de fragilité avant et après la greffe seront évalués.
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5 années
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Modification des mesures de fragilité hépatique avant et après transplantation hépatique.
Délai: 5 années
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Les changements du score de fragilité avant et après la greffe seront évalués.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015-243
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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