Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele beoordeling bij levertransplantatie (FrAILT)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Om de billijkheid van het levertoewijzingsproces te waarborgen, is het belangrijk om objectieve, wetenschappelijk gevalideerde markers van kwetsbaarheid te creëren bij patiënten met leverziekte in het eindstadium die de patiëntuitkomsten nauwkeurig voorspellen. Er zijn veel maatregelen ontwikkeld om deze klinische toestand bij oudere patiënten te beoordelen, maar geen enkele is toegepast op patiënten met cirrose, een populatie met een verhoogd risico op versnelde functionele achteruitgang. Dit protocol is ontworpen om meer te weten te komen over de effecten van functionele status (ook bekend als "kwetsbaarheid") bij levertransplantatiepatiënten en patiëntresultaten zowel voor als na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen in dit onderzoek zullen vragen worden gesteld over de functionele status en het vermogen om thuis activiteiten te doen. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om verschillende fysieke tests uit te voeren om de functionele status te beoordelen. Proefpersonen wordt bijvoorbeeld gevraagd om meerdere keren op te staan ​​uit een stoel, met hun voeten tegen elkaar te balanceren en zo snel mogelijk door een gang te lopen. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd een handknijpkrachttest uit te voeren.

Onderwerpen zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij elk bezoek aan de kliniek in de pre-transplantatiesetting. Onderwerpen zullen opnieuw worden beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ingeschreven bij Baylor University Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud)
  • Vermeld voor levertransplantatie, of zijn "lijstbaar" - d.w.z. hebben een formele evaluatie ondergaan en zijn goedgekeurd voor opname als/wanneer patiënten voldoende prioriteit krijgen
  • Worden gezien in de setting van de polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hepatische encefalopathie hebben bij inschrijving (gedefinieerd door de tijd om de Numbers Connection Test (NCT) > 120 seconden te voltooien, wat de eerste test is die de deelnemers voltooien bij inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fried Frailty Index-metingen bij 300 patiënten met terminale leverziekte in afwachting van levertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar

Fried Frailty wordt berekend door metingen in één score te combineren van:

  • Uitputting: aantal dagen dat de patiënt uitputting voelde in de afgelopen 7 dagen
  • Lichamelijke activiteit: heeft de proefpersoon de afgelopen maand gewichtdragende activiteiten uitgevoerd? (Mogelijke antwoorden: ja of nee).
  • Grijpkrachttest met dynamometer: Drie metingen gerapporteerd in kg.

  • Loopsnelheid tijdens een wandeling van 4 meter (13 voet): drie metingen gerapporteerd in seconden

    • Onbedoeld gewichtsverlies: rapporteer of de patiënt het afgelopen jaar 10 lbs of meer is afgevallen.
    • Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MNLTPA) berekend als een waarde van 1 voor mannen met een MNLTPA-score van minder dan 383 kcal/week en voor vrouwen met een score van minder dan 270 kcal/week.

Het bereik van de score is 0 tot 5, waarbij 0 niet kwetsbaar is en 5 het meest kwetsbaar is
5 jaar
Liver Frailty Index-metingen bij 300 patiënten met terminale leverziekte in afwachting van levertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar

De volgende metingen worden individueel gebruikt om de leverfrailty-index te beoordelen:

Stoel staat: De patiënt staat op vanuit een zittende positie zonder zijn/haar armen te gebruiken. De tijd (in seconden) die de patiënt nodig heeft om de taak te voltooien, wordt gerapporteerd.

Evenwichtstest: patiënten moeten elk 10 seconden rechtop staan ​​in zij-aan-zij, semi-tandem en tandemposities. Als de proefpersoon 10 seconden niet in positie kan blijven, wordt het aantal seconden gerapporteerd dat de proefpersoon in positie is gebleven. Scorebereik is 1,0 tot 7,0 waarbij 1,0 tot 3,0 "robuust" is en 4,5 tot 7,0 "kwetsbaar" is
5 jaar
Cijfers Verbindingstestmetingen bij 300 patiënten met eindstadium leverziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënt verbindt nummers die willekeurig op een stuk papier zijn verspreid. Gerapporteerd als tijd (in seconden) die nodig was om de nummers te verbinden.
5 jaar
Werk status
Tijdsspanne: 5 jaar
Mogelijke antwoorden: werkend, gepensioneerd, arbeidsongeschikt, anders.
5 jaar
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5 jaar
Mogelijke antwoorden: ja of nee. Zo ja, rapporteer #nachten en reden.
5 jaar
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Zes vragen over dagelijkse activiteiten Score: Een antwoord met ja op een van de vragen krijgt de waarde 1. De ADL-score wordt gemeten als de som van de waarden van de 6 vragen. Een score van 0 correleert met "meest afhankelijk" en een score van 6 is "meest onafhankelijk".
1 jaar na transplantatie
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie

Acht vragen over dagelijkse activiteiten:

Scoren: elke vraag kan worden beantwoord met een score van 0 of 1. De uiteindelijke iADL-score is de som van alle waarden. Het bereik van de score is 0 tot 8, waarbij 0 het meest afhankelijk is en 8 'het meest onafhankelijk'.
1 jaar na transplantatie
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De patiënt zal een vragenlijst van 36 vragen invullen over de kwaliteit van leven 1 jaar na de transplantatie.
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen kwetsbaarheid en uitkomsten zowel voor als na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het verband tussen de kwetsbaarheidsscore van de proefpersoon en zijn pre- en posttransplantatieresultaten zal worden beoordeeld.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metingen van gefrituurde kwetsbaarheid voor en na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
De veranderingen in de kwetsbaarheidsscore voor en na de transplantatie zullen worden geëvalueerd.
5 jaar
Verandering in metingen van leverkwetsbaarheid voor en na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
De veranderingen in de kwetsbaarheidsscore voor en na de transplantatie zullen worden geëvalueerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015-243

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren