Valoración Funcional en Trasplante Hepático (FrAILT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A los sujetos de este estudio se les harán preguntas sobre el estado funcional y la capacidad para realizar actividades en el hogar. También se les pedirá a los sujetos que completen varias pruebas físicas para evaluar el estado funcional. Por ejemplo, se les pedirá a los sujetos que se levanten de una silla varias veces, mantengan el equilibrio con los pies juntos y caminen por un pasillo lo más rápido posible. También se les pedirá a los sujetos que realicen una prueba de fuerza de prensión manual.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio y en cada visita a la clínica en el entorno previo al trasplante. Los sujetos serán nuevamente evaluados a los 3, 6 y 12 meses después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Listados para trasplante de hígado, o son "listables", es decir, se han sometido a una evaluación formal y han sido aprobados para la lista si/cuando los pacientes alcanzan una prioridad lo suficientemente alta
- Se ven en el entorno de la clínica para pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Tener encefalopatía hepática grave en el momento de la inscripción (definida por el tiempo para completar la Prueba de conexión de números (NCT) > 120 segundos, que es la primera prueba que completan los participantes al momento de la inscripción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones del índice de fragilidad de Fried en 300 pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que esperaban un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
Fried Frailty se calcula combinando en una puntuación medidas de:
El rango de puntuación es de 0 a 5, siendo 0 no frágil y 5 muy frágil |
5 años
|
|
Mediciones del índice de fragilidad hepática en 300 pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que esperan un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las siguientes medidas se utilizan individualmente para evaluar el índice de fragilidad del hígado: Soportes de silla: el paciente se levanta de una posición sentada sin usar los brazos. Se informa el tiempo (en segundos) que el paciente requiere para completar la tarea. Prueba de equilibrio: los pacientes deben pararse en posiciones de lado a lado, semi tándem y tándem durante 10 segundos cada una. Si el sujeto no puede mantener la posición durante 10 segundos, se informa la cantidad de segundos que el sujeto mantuvo en la posición. El rango de puntuación es de 1,0 a 7,0, siendo 1,0 a 3,0 "robusto" y 4,5 a 7,0 "frágil" |
5 años
|
|
Números Mediciones de la prueba de conexión en 300 pacientes con enfermedad hepática terminal
Periodo de tiempo: 5 años
|
El paciente conecta números que están dispersos al azar en una hoja de papel.
Informado como tiempo (en segundos) tomado para conectar los números.
|
5 años
|
|
Situación laboral
Periodo de tiempo: 5 años
|
Posibles respuestas: trabajando, jubilado, por invalidez, otro.
|
5 años
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
Posibles respuestas: sí o no.
En caso afirmativo, informe el número de noches y el motivo.
|
5 años
|
|
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: A 1 año del trasplante
|
Seis preguntas sobre actividades diarias Puntuación: Una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas recibe un valor de 1. La puntuación de AVD se mide como la suma de los valores de las 6 preguntas.
Una puntuación de 0 se correlaciona con "más dependiente" y una puntuación de 6 es "más independiente".
|
A 1 año del trasplante
|
|
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: A 1 año del trasplante
|
Ocho preguntas sobre actividades diarias: Puntuación: cada pregunta se puede responder con una puntuación de 0 o 1. La puntuación final de iADL es la suma de todos los valores. El rango de puntuación es de 0 a 8, siendo 0 el más dependiente y 8 el "más independiente". |
A 1 año del trasplante
|
|
Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: A 1 año del trasplante
|
El paciente completará un cuestionario de 36 preguntas sobre la calidad de vida 1 año después del trasplante.
|
A 1 año del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la fragilidad y los resultados tanto antes como después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluará la asociación entre la puntuación de fragilidad del sujeto y sus resultados antes y después del trasplante.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las medidas de fragilidad frita antes y después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán los cambios en la puntuación de fragilidad antes y después del trasplante.
|
5 años
|
|
Cambio en las medidas de fragilidad hepática antes y después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán los cambios en la puntuación de fragilidad antes y después del trasplante.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015-243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .