Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna w transplantacji wątroby (FrAILT)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Aby zapewnić sprawiedliwy proces alokacji wątroby, ważne jest stworzenie obiektywnych, potwierdzonych naukowo wskaźników osłabienia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, które dokładnie przewidują wyniki leczenia pacjentów. Opracowano wiele środków w celu oceny tego stanu klinicznego u pacjentów w podeszłym wieku, ale żaden nie został zastosowany u pacjentów z marskością wątroby, populacji o zwiększonym ryzyku przyspieszonego pogorszenia czynności. Ten protokół ma na celu dowiedzieć się więcej o skutkach stanu funkcjonalnego (znanego również jako „słabość”) u pacjentów po przeszczepie wątroby oraz o wynikach pacjentów zarówno przed, jak i po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osobom biorącym udział w tym badaniu zostaną zadane pytania dotyczące stanu funkcjonalnego i zdolności do wykonywania czynności w domu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie kilku testów fizycznych w celu oceny stanu funkcjonalnego. Na przykład badani zostaną poproszeni o kilkakrotne wstanie z krzesła, utrzymanie równowagi ze złączonymi stopami i jak najszybsze przejście korytarzem. Badani zostaną również poproszeni o wykonanie testu siły chwytu dłoni.

Pacjenci będą oceniani na początku badania i podczas każdej wizyty w klinice w okresie przed przeszczepem. Pacjenci będą ponownie oceniani po 3, 6 i 12 miesiącach po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowany z Baylor University Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Umieszczeni na liście do przeszczepienia wątroby lub są „umieszczeni na liście” – tj. przeszli formalną ocenę i zostali zatwierdzeni do umieszczenia na liście, jeśli/kiedy pacjenci osiągną wystarczająco wysoki priorytet
  • Są widoczne w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ciężką encefalopatię wątrobową w momencie rejestracji (zdefiniowaną przez czas do ukończenia testu połączenia numerów (NCT) > 120 sekund, który jest pierwszym testem, który uczestnicy wypełniają po rejestracji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary Fried Frailty Index u 300 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 5 lat

Fried Frailty oblicza się, łącząc w jeden wynik pomiary:

  • Wyczerpanie: liczba dni, przez które pacjent odczuwał wyczerpanie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Aktywność fizyczna: czy badany wykonywał jakąkolwiek aktywność związaną z obciążeniem w ciągu ostatniego miesiąca? (Możliwe odpowiedzi: tak lub nie).
  • Test siły chwytu za pomocą dynamometru: trzy pomiary podane w kg.

  • Prędkość marszu na 13-stopowym (4-metrowym) spacerze: trzy pomiary podawane w ciągu kilku sekund

    • Niezamierzona utrata masy ciała: zgłoś, jeśli pacjent stracił 10 funtów lub więcej w ciągu ostatniego roku.
    • Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (MNLTPA) obliczony jako wartość 1 dla mężczyzn z wynikiem MNLTPA poniżej 383 kcal/tydzień i dla kobiet z wynikiem poniżej 270 kcal/tydzień.

Zakres punktacji wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak słabości, a 5 największą słabość
5 lat
Pomiary wskaźnika słabości wątroby u 300 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 5 lat

Następujące pomiary są stosowane indywidualnie do oceny wskaźnika słabości wątroby:

Stojaki na krześle: Pacjent wstaje z pozycji siedzącej bez użycia rąk. Podawany jest czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi do wykonania zadania.

Test równowagi: pacjenci muszą stać obok siebie, w pozycji pół-tandemowej i tandemowej przez 10 sekund każda. Jeśli badany nie może utrzymać pozycji przez 10 sekund, podawana jest liczba sekund, przez które badany utrzymywał pozycję. Zakres punktacji wynosi od 1,0 do 7,0, przy czym od 1,0 do 3,0 oznacza „silny”, a od 4,5 do 7,0 „słaby”
5 lat
Liczby Pomiary testu połączenia u 300 pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjent łączy liczby rozrzucone losowo na kartce papieru. Podawany jako czas (w sekundach) potrzebny do połączenia numerów.
5 lat
Status pracy
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwe odpowiedzi: pracujący, na emeryturze, na niepełnosprawności, inny.
5 lat
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwe odpowiedzi: tak lub nie. Jeśli tak, zgłoś liczbę nocy i przyczynę.
5 lat
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
Sześć pytań dotyczących codziennych czynności Punktacja: Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z pytań otrzymuje wartość 1. Wynik ADL jest mierzony jako suma wartości z 6 pytań. Wynik 0 koreluje z „najbardziej zależnym”, a wynik 6 oznacza „najbardziej niezależny”.
W 1 rok po przeszczepie
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie

Osiem pytań dotyczących codziennych czynności:

Punktacja: na każde pytanie można odpowiedzieć punktacją 0 lub 1. Końcowy wynik iADL jest sumą wszystkich wartości. Zakres wyniku wynosi od 0 do 8, przy czym 0 oznacza największą zależność, a 8 oznacza „najbardziej niezależną”.
W 1 rok po przeszczepie
36-punktowy instrument ankietowy (SF-36)
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
Pacjent wypełni kwestionariusz składający się z 36 pytań dotyczących jakości życia po roku od przeszczepu.
W 1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między słabością a wynikami zarówno przed, jak i po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniony zostanie związek między oceną słabości pacjenta a jego wynikami przed i po przeszczepie.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów smażonej kruchości przed i po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną zmiany w punktacji słabości przed i po przeszczepie.
5 lat
Zmiana pomiarów niewydolności wątroby przed i po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną zmiany w punktacji słabości przed i po przeszczepie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015-243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj