Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка при трансплантации печени (FrAILT)

26 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Чтобы обеспечить справедливость процесса распределения печени, важно создать объективные, научно подтвержденные маркеры слабости у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, которые точно предсказывают исходы для пациентов. Было разработано множество показателей для оценки этого клинического состояния у пожилых пациентов, но ни один из них не применялся к пациентам с циррозом печени, т.е. к популяции с повышенным риском ускоренного функционального упадка. Этот протокол разработан, чтобы узнать больше о влиянии функционального состояния (также известного как «слабость») у пациентов с трансплантацией печени и исходах пациентов как до, так и после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Субъектам этого исследования будут заданы вопросы относительно функционального состояния и способности заниматься дома. Субъектов также попросят пройти несколько физических тестов для оценки функционального состояния. Например, испытуемых попросят несколько раз встать со стула, балансировать, поставив ноги вместе, и как можно быстрее пройти по коридору. Субъектов также попросят выполнить тест на силу хвата рук.

Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и при каждом посещении клиники в условиях до трансплантации. Субъектов снова будут оценивать через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поступил в Медицинский центр Университета Бэйлор.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет)
  • Внесены в список для трансплантации печени или «внесены в список», т. Е. Прошли формальную оценку и были одобрены для включения в список, если / когда пациенты достигают достаточно высокого приоритета.
  • Наблюдаются в условиях поликлиники

Критерий исключения:

  • Иметь тяжелую печеночную энцефалопатию при зачислении (определяется временем прохождения теста на связь чисел (NCT)> 120 секунд, который является первым тестом, который участники проходят при зачислении).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение индекса хрупкости Фрида у 300 пациентов с терминальной стадией заболевания печени, ожидающих трансплантацию печени
Временное ограничение: 5 лет

Fried Frailty рассчитывается путем объединения в один балл измерений:

  • Истощение: количество дней, в течение которых пациент чувствовал истощение за последние 7 дней.
  • Физическая активность: выполнял ли субъект какие-либо упражнения с весовой нагрузкой в ​​прошлом месяце? (Возможные ответы: да или нет).
  • Испытание на силу захвата с помощью динамометра: три измерения указаны в кг.

  • Скорость ходьбы при ходьбе на 13 футов (4 метра): три измерения в секундах.

    • Непреднамеренная потеря веса: сообщите, если пациент потерял 10 фунтов или более за последний год.
    • Миннесотский вопросник физической активности в свободное время (MNLTPA), рассчитанный как значение 1 для мужчин с показателем MNLTPA менее 383 ккал/неделю и для женщин с показателем менее 270 ккал/неделю.

Диапазон баллов: от 0 до 5, где 0 означает отсутствие слабости, а 5 — максимальное ослабление.
5 лет
Измерение индекса хрупкости печени у 300 пациентов с терминальной стадией заболевания печени, ожидающих трансплантацию печени
Временное ограничение: 5 лет

Следующие измерения используются индивидуально для оценки индекса слабости печени:

Стойки на стуле: пациент встает из положения сидя, не используя руки. Сообщается время (в секундах), которое требуется пациенту для выполнения задачи.

Проверка равновесия: пациенты должны встать в положения бок о бок, полутандем и тандем на 10 секунд каждое. Если субъект не может удерживать положение в течение 10 секунд, сообщается количество секунд, в течение которых субъект удерживал положение. Диапазон оценок: от 1,0 до 7,0, где от 1,0 до 3,0 — «надежный», а от 4,5 до 7,0 — «хрупкий».
5 лет
Цифры Измерения теста связи у 300 пациентов с терминальной стадией заболевания печени
Временное ограничение: 5 лет
Больной соединяет числа, случайно разбросанные на листе бумаги. Сообщается как время (в секундах), затраченное на соединение номеров.
5 лет
Рабочий статус
Временное ограничение: 5 лет
Возможные ответы: работает, на пенсии, по инвалидности, другое.
5 лет
Госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
Возможные ответы: да или нет. Если да, укажите количество ночей и причину.
5 лет
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации
Шесть вопросов о повседневной деятельности Подсчет баллов: Ответ «да» на любой из вопросов получает значение 1. Оценка ADL измеряется как сумма значений 6 вопросов. Оценка 0 коррелирует с «наиболее зависимым», а оценка 6 — «наиболее независимой».
Через 1 год после трансплантации
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации

Восемь вопросов о повседневной деятельности:

Оценка: на каждый вопрос можно ответить 0 или 1 баллом. Окончательная оценка iADL представляет собой сумму всех значений. Диапазон оценок составляет от 0 до 8, где 0 означает «самая зависимая», а 8 — «самая независимая».
Через 1 год после трансплантации
Краткий опросный инструмент на 36 позиций (SF-36)
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации
Пациент заполнит анкету из 36 вопросов о качестве жизни через 1 год после трансплантации.
Через 1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между слабостью и исходами как до, так и после трансплантации печени.
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться связь между оценкой слабости субъекта и его исходами до и после трансплантации.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей жареной слабости до и после трансплантации печени.
Временное ограничение: 5 лет
Будут оцениваться изменения в баллах слабости до и после трансплантации.
5 лет
Изменение показателей печеночной недостаточности до и после трансплантации печени.
Временное ограничение: 5 лет
Будут оцениваться изменения в баллах слабости до и после трансплантации.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: James Trotter, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015-243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться