Avaliação Funcional no Transplante Hepático (FrAILT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos deste estudo responderão a perguntas sobre o estado funcional e a capacidade de realizar atividades em casa. Os indivíduos também serão solicitados a concluir vários testes físicos para avaliar o estado funcional. Por exemplo, será solicitado aos participantes que se levantem de uma cadeira várias vezes, equilibrem-se com os pés juntos e caminhem por um corredor o mais rápido possível. Os indivíduos também serão solicitados a realizar um teste de força de preensão manual.
Os indivíduos serão avaliados no início do estudo e em todas as visitas clínicas no ambiente pré-transplante. Os indivíduos serão novamente avaliados 3, 6 e 12 meses após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Listados para transplante de fígado, ou são "listáveis" - ou seja, passaram por avaliação formal e foram aprovados para listagem se/quando os pacientes alcançarem prioridade alta o suficiente
- São vistos no ambiente ambulatorial
Critério de exclusão:
- Ter encefalopatia hepática grave no momento da inscrição (definido pelo tempo para concluir o Numbers Connection Test (NCT) > 120 segundos, que é o primeiro teste que os participantes concluem após a inscrição).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições do Fried Frailty Index em 300 pacientes com doença hepática terminal aguardando transplante de fígado
Prazo: 5 anos
|
Fried Fragilty é calculado combinando em uma pontuação medições de:
A escala de pontuação é de 0 a 5 com 0 sendo não frágil e 5 sendo muito frágil |
5 anos
|
|
Medições do Índice de Fragilidade Hepática em 300 pacientes com doença hepática terminal aguardando transplante de fígado
Prazo: 5 anos
|
As seguintes medidas são usadas individualmente para avaliar o índice de fragilidade hepática: Cadeira em pé: O paciente se levanta da posição sentada sem usar os braços. O tempo (em segundos) que o paciente precisa para concluir a tarefa é relatado. Teste de equilíbrio: os pacientes devem ficar em pé nas posições lado a lado, semi tandem e tandem por 10 segundos cada. Se o sujeito não conseguir manter a posição por 10 segundos, o número de segundos que o sujeito manteve na posição é relatado. O intervalo de pontuação é de 1,0 a 7,0, sendo 1,0 a 3,0 "robusto" e 4,5 a 7,0 "frágil" |
5 anos
|
|
Medições do teste Numbers Connection em 300 pacientes com doença hepática terminal
Prazo: 5 anos
|
O paciente conecta números que estão espalhados aleatoriamente em um pedaço de papel.
Relatado como o tempo (em segundos) gasto para conectar os números.
|
5 anos
|
|
Status de trabalho
Prazo: 5 anos
|
Possíveis respostas: trabalhando, aposentado, por invalidez, outro.
|
5 anos
|
|
Hospitalizações
Prazo: 5 anos
|
Possíveis respostas: sim ou não.
Se sim, relate o número de noites e o motivo.
|
5 anos
|
|
Atividades de vida diária (AVDs)
Prazo: 1 ano após o transplante
|
Seis questões sobre atividades diárias Pontuação: Uma resposta sim a qualquer uma das questões recebe o valor 1. a pontuação das AVD é medida como a soma dos valores das 6 questões.
Uma pontuação de 0 se correlaciona com "mais dependente" e uma pontuação de 6 é "mais independente".
|
1 ano após o transplante
|
|
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs)
Prazo: 1 ano após o transplante
|
Oito perguntas sobre atividades diárias: Pontuação: cada pergunta pode ser respondida com uma pontuação de 0 ou 1. A pontuação final iADL é a soma de todos os valores. O intervalo da pontuação é de 0 a 8, sendo 0 o mais dependente e 8 o "mais independente". |
1 ano após o transplante
|
|
36 Item Instrumento de Pesquisa de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 1 ano após o transplante
|
O paciente preencherá um questionário de 36 perguntas sobre qualidade de vida 1 ano após o transplante.
|
1 ano após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre fragilidade e desfechos antes e após o transplante hepático.
Prazo: 5 anos
|
A associação entre a pontuação de fragilidade do sujeito e seus resultados pré e pós-transplante será avaliada.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas medidas de fragilidade frita antes e após o transplante de fígado.
Prazo: 5 anos
|
As mudanças no escore de fragilidade pré e pós-transplante serão avaliadas.
|
5 anos
|
|
Mudança nas medidas de fragilidade hepática antes e após o transplante de fígado.
Prazo: 5 anos
|
As mudanças no escore de fragilidade pré e pós-transplante serão avaliadas.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015-243
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .