Funktionell bedömning vid levertransplantation (FrAILT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna i denna studie kommer att ställas frågor om funktionsstatus och förmåga att utföra aktiviteter hemma. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att genomföra flera fysiska tester för att bedöma funktionsstatus. Till exempel kommer försökspersoner att bli ombedda att resa sig upp från en stol flera gånger, balansera med fötterna tillsammans och gå ner i en korridor så snabbt som möjligt. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att utföra ett handgreppsstyrketest.
Försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen och vid varje klinikbesök i pre-transplantationsmiljön. Försökspersoner kommer återigen att bedömas 3, 6 och 12 månader efter transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Listad för levertransplantation, eller är "listable" - d.v.s. har genomgått formell utvärdering och godkänts för listning om/när patienter uppnår tillräckligt hög prioritet
- Ses i öppenvårdsmiljön
Exklusions kriterier:
- Har svår leverencefalopati vid inskrivningen (definierad av tiden för att slutföra Numbers Connection Test (NCT) > 120 sekunder, vilket är det första testet som deltagarna genomför vid inskrivningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fried Frailty Index-mätningar hos 300 patienter med leversjukdom i slutstadiet som väntar på levertransplantation
Tidsram: 5 år
|
Fried Frailty beräknas genom att kombinera till en poäng mätningar av:
Poängintervallet är 0 till 5 där 0 inte är bräcklig och 5 är bräckligast |
5 år
|
|
Lever Frailty Index-mätningar hos 300 patienter med leversjukdom i slutstadiet som väntar på levertransplantation
Tidsram: 5 år
|
Följande mätningar används individuellt för att bedöma leversvaghetsindex: Stolsställningar: Patienten reser sig från sittande ställning utan att använda armarna. Den tid (i sekunder) som patienten behöver för att slutföra uppgiften rapporteras. Balanstestning: patienterna måste stå upp i sida vid sida, semi tandem och tandem positioner i 10 sekunder vardera. Om motivet inte kan hålla positionen i 10 sekunder, rapporteras antalet sekunder som motivet höll i position. Poängintervallet är 1,0 till 7,0 där 1,0 till 3,0 är "robust" och 4,5 till 7,0 är "skört" |
5 år
|
|
Antal Kopplingstestmätningar hos 300 patienter med leversjukdom i slutstadiet
Tidsram: 5 år
|
Patienten kopplar ihop nummer som är utspridda slumpmässigt på ett papper.
Rapporteras som tid (i sekunder) som tagits för att koppla numren.
|
5 år
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 5 år
|
Möjliga svar: arbetande, pensionerad, handikappad, annat.
|
5 år
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 5 år
|
Möjliga svar: ja eller nej.
Om ja, rapportera antal nätter och anledning.
|
5 år
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Sex frågor om dagliga aktiviteter Poängsättning: Ett svar med ja på någon av frågorna får värdet 1. ADL-poängen mäts som summan av värdena för de 6 frågorna.
En poäng på 0 korrelerar med "mest beroende" och en poäng på 6 är "mest oberoende".
|
1 år efter transplantation
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Åtta frågor om dagliga aktiviteter: Poängsättning: varje fråga kan besvaras med poängen 0 eller 1. Den slutliga iADL-poängen är summan av alla värden. Poängintervallet är 0 till 8 där 0 är mest beroende och 8 är "mest oberoende". |
1 år efter transplantation
|
|
36 Objekt Kort Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Patienten kommer att fylla i ett 36 frågeformulär om livskvalitet 1 år efter transplantationen.
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan svaghet och utfall både före och efter levertransplantation.
Tidsram: 5 år
|
Sambandet mellan försökspersonens skörhetspoäng och deras resultat före och efter transplantation kommer att bedömas.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mått på friterad skörhet före och efter levertransplantation.
Tidsram: 5 år
|
Förändringarna i skörhetspoäng före och efter transplantation kommer att utvärderas.
|
5 år
|
|
Förändring i mätningar av leverbrist före och efter levertransplantation.
Tidsram: 5 år
|
Förändringarna i skörhetspoäng före och efter transplantation kommer att utvärderas.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015-243
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .