Funktionel vurdering ved levertransplantation (FrAILT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive stillet spørgsmål vedrørende funktionel status og evne til at udføre aktiviteter derhjemme. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre flere fysiske tests for at vurdere funktionsstatus. For eksempel vil forsøgspersoner blive bedt om at rejse sig fra en stol flere gange, balancere med fødderne sammen og gå ned ad en gang så hurtigt som muligt. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udføre en håndgrebsstyrketest.
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og ved hvert klinikbesøg i præ-transplantationsindstillingen. Forsøgspersoner vil igen blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Opført til levertransplantation, eller er "listebare" - dvs. har gennemgået en formel evaluering og blevet godkendt til notering, hvis/når patienter opnår høj nok prioritet
- Ses i ambulatoriet
Ekskluderingskriterier:
- Har svær hepatisk encefalopati ved tilmelding (defineret af tiden til at gennemføre Numbers Connection Test (NCT) > 120 sekunder, hvilket er den første test, som deltagerne gennemfører ved tilmelding).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fried Frailty Index-målinger hos 300 patienter med leversygdom i slutstadiet, der afventer levertransplantation
Tidsramme: 5 år
|
Fried Frailty beregnes ved at kombinere målinger af:
Scoreområdet er 0 til 5, hvor 0 ikke er skrøbelig og 5 er mest skrøbelig |
5 år
|
|
Målinger af leversvaghedsindeks hos 300 patienter med leversygdom i slutstadiet, der afventer levertransplantation
Tidsramme: 5 år
|
Følgende målinger bruges individuelt til at vurdere leversvaghedsindeks: Stolestående: Patienten rejser sig fra siddende stilling uden at bruge sine arme. Den tid (i sekunder), patienten skal bruge for at udføre opgaven, rapporteres. Balancetest: Patienter skal stå op i side om side, semi tandem og tandem positioner i 10 sekunder hver. Hvis motivet ikke kan holde positionen i 10 sekunder, rapporteres antallet af sekunder, som motivet holdt i position. Scoringsintervallet er 1,0 til 7,0, hvor 1,0 til 3,0 er "robust" og 4,5 til 7,0 er "svag" |
5 år
|
|
Tal Tilslutningstestmålinger hos 300 patienter med leversygdom i slutstadiet
Tidsramme: 5 år
|
Patienten forbinder tal, der er spredt tilfældigt på et stykke papir.
Rapporteret som tid (i sekunder) det tager at forbinde numrene.
|
5 år
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: 5 år
|
Mulige svar: arbejde, pensioneret, handicappet, andet.
|
5 år
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 5 år
|
Mulige svar: ja eller nej.
Hvis ja, rapporter #af nætter og årsag.
|
5 år
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Seks spørgsmål om daglige aktiviteter Scoring: Et svar med ja til et af spørgsmålene får en værdi på 1. ADL-scoren måles som summen af værdierne af de 6 spørgsmål.
En score på 0 korrelerer med "mest afhængig", og en score på 6 er "mest uafhængig".
|
1 år efter transplantation
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Otte spørgsmål om daglige aktiviteter: Bedømmelse: hvert spørgsmål kan besvares med en score på 0 eller 1. Den endelige iADL-score er summen af alle værdier. Intervallet for scoren er 0 til 8, hvor 0 er mest afhængig og 8 er "mest uafhængig." |
1 år efter transplantation
|
|
36 Element Kort Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Patienten vil udfylde et spørgeskema på 36 spørgsmål om livskvalitet 1 år efter transplantationen.
|
1 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem skrøbelighed og resultater både før og efter levertransplantation.
Tidsramme: 5 år
|
Sammenhængen mellem forsøgspersonens skrøbelighedsscore og deres præ- og posttransplantationsresultater vil blive vurderet.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målinger af stegt skrøbelighed før og efter levertransplantation.
Tidsramme: 5 år
|
Ændringerne i skrøbelighedsscore før og efter transplantation vil blive evalueret.
|
5 år
|
|
Ændring i målinger af leversvaghed før og efter levertransplantation.
Tidsramme: 5 år
|
Ændringerne i skrøbelighedsscore før og efter transplantation vil blive evalueret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015-243
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .