Funksjonell vurdering ved levertransplantasjon (FrAILT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene i denne studien vil bli stilt spørsmål angående funksjonsstatus og evne til å gjøre aktiviteter hjemme. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gjennomføre flere fysiske tester for å vurdere funksjonsstatus. For eksempel vil forsøkspersonene bli bedt om å reise seg fra en stol flere ganger, balansere med føttene sammen og gå ned en gang så raskt som mulig. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å utføre en håndgrepsstyrketest.
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline og ved hvert klinikkbesøk i pre-transplantasjonsinnstillingen. Forsøkspersonene vil igjen bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Listet for levertransplantasjon, eller er "listebare" - dvs. har gjennomgått formell evaluering og blitt godkjent for oppføring hvis/når pasienter oppnår høy nok prioritet
- Blir sett i poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig leverencefalopati ved påmelding (definert av tiden for å fullføre Numbers Connection Test (NCT) > 120 sekunder, som er den første testen som deltakerne gjennomfører ved påmelding).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fried Frailty Index-målinger hos 300 pasienter med leversykdom i sluttstadiet som venter på levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
Fried Frailty beregnes ved å kombinere til én poengsum målinger av:
Poengområdet er 0 til 5, hvor 0 ikke er skrøpelig og 5 er mest skrøpelig |
5 år
|
|
Leverskjørhetsindeksmålinger hos 300 pasienter med leversykdom i sluttstadiet som venter på levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
Følgende målinger brukes individuelt for å vurdere leverskjørhetsindeks: Stolestående: Pasienten reiser seg fra sittende stilling uten å bruke armene. Tiden (i sekunder) pasienten trenger for å fullføre oppgaven, rapporteres. Balansetesting: Pasienter må stå opp i side ved side, semi tandem og tandem posisjoner i 10 sekunder hver. Hvis motivet ikke kan holde posisjonen i 10 sekunder, rapporteres antallet sekunder som motivet holdt i posisjon. Poengområdet er 1,0 til 7,0 med 1,0 til 3,0 som "robust" og 4,5 til 7,0 er "skjørt" |
5 år
|
|
Tall Tilknytningstestmålinger hos 300 pasienter med leversykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 5 år
|
Pasienten kobler tall som er spredt tilfeldig på et stykke papir.
Rapportert som tid (i sekunder) det tok å koble numrene.
|
5 år
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: 5 år
|
Mulige svar: arbeider, pensjonert, ufør, annet.
|
5 år
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
|
Mulige svar: ja eller nei.
Hvis ja, rapporter antall netter og årsak.
|
5 år
|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Seks spørsmål om daglige aktiviteter Poengsetting: Et ja-svar på et av spørsmålene får en verdi på 1. ADL-skåren måles som summen av verdiene av de 6 spørsmålene.
En poengsum på 0 korrelerer med "mest avhengig" og en poengsum på 6 er "mest uavhengig."
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Åtte spørsmål om daglige aktiviteter: Poengsum: hvert spørsmål kan besvares med en poengsum på 0 eller 1. Den endelige iADL-poengsummen er summen av alle verdier. Omfanget av poengsummen er 0 til 8, hvor 0 er mest avhengig og 8 er "mest uavhengig". |
1 år etter transplantasjon
|
|
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Pasienten vil fylle ut et spørreskjema på 36 spørsmål om livskvalitet 1 år etter transplantasjon.
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom skrøpelighet og utfall både før og etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
Sammenhengen mellom forsøkspersonens skrøpelighetsscore og resultatene før og etter transplantasjon vil bli vurdert.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målinger av stekt skrøpelighet før og etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
Endringene i skrøpelighetspoeng før og etter transplantasjon vil bli evaluert.
|
5 år
|
|
Endring i målinger av leverskjørhet før og etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
Endringene i skrøpelighetspoeng før og etter transplantasjon vil bli evaluert.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015-243
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .