Toiminnallinen arviointi maksansiirrossa (FrAILT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöille esitetään kysymyksiä toimintatilasta ja kyvystä tehdä kotitoimintoja. Koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan useita fyysisiä testejä toiminnallisen tilan arvioimiseksi. Koehenkilöitä pyydetään esimerkiksi nousemaan ylös tuolilta useita kertoja, tasapainottamaan jalat yhdessä ja kävelemään käytävää pitkin mahdollisimman nopeasti. Koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan käden otteen vahvuustesti.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella klinikkakäynnillä ennen siirtoa. Koehenkilöt arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen D Castro
- Puhelinnumero: 6243 214-820-6243
- Sähköposti: karen.castro@BSWHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen D Castro
- Puhelinnumero: 6243 214-820-6243
- Sähköposti: karen.castro@BSWHealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- Listattu maksansiirtoa varten tai ovat "listattavissa" - eli niille on tehty virallinen arviointi ja ne on hyväksytty luetteloon, jos/kun potilaat saavuttavat riittävän korkean prioriteetin
- Nähdään poliklinikan tiloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea hepaattinen enkefalopatia ilmoittautumisen yhteydessä (määritetty numeroiden yhteystestin (NCT) suorittamiseen kuluvan ajan mukaan > 120 sekuntia, joka on ensimmäinen testi, jonka osallistujat suorittavat ilmoittautumisen yhteydessä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fried Frailty Index -mittaukset 300 potilaalla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja jotka odottavat maksansiirtoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fried Frailty lasketaan yhdistämällä yhdeksi pistemääräksi:
Pisteiden vaihteluväli on 0–5, jolloin 0 ei ole heikko ja 5 on heikoin |
5 vuotta
|
|
Maksan heikkousindeksin mittaukset 300 potilaalla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja jotka odottavat maksansiirtoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuraavia mittauksia käytetään yksittäin maksan heikkousindeksin arvioimiseen: Tuolin seisontatuoli: Potilas nousee seisomaan istuma-asennosta käyttämättä käsiään. Aika (sekunteina), jonka potilas tarvitsee tehtävän suorittamiseen, raportoidaan. Tasapainotesti: potilaiden tulee nousta seisomaan vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennoissa 10 sekunnin ajan. Jos kohde ei pysty pitämään asemaansa 10 sekuntiin, raportoidaan sekuntien määrä, jonka kohde piti paikallaan. Pistemäärä on 1,0 - 7,0 ja 1,0 - 3,0 on "vankka" ja 4,5 - 7,0 "heikko". |
5 vuotta
|
|
Numerot Yhteystestimittaukset 300 potilaalla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilas yhdistää numeroita, jotka ovat satunnaisesti hajallaan paperille.
Raportoitu aikaan (sekunteina), joka on kulunut numeroiden yhdistämiseen.
|
5 vuotta
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdolliset vastaukset: työssä, eläkkeellä, vammainen, muu.
|
5 vuotta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdolliset vastaukset: kyllä tai ei.
Jos kyllä, ilmoita yöt ja syyt.
|
5 vuotta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Kuusi kysymystä päivittäisistä toiminnoista Pisteytys: Vastaus kyllä johonkin kysymykseen saa arvon 1. ADL-pisteet mitataan kuuden kysymyksen arvojen summana.
Pistemäärä 0 korreloi "riippuvaisimman" kanssa ja pistemäärä 6 on "riippumattomin".
|
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Kahdeksan kysymystä päivittäisistä toiminnoista: Pisteytys: jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvosanalla 0 tai 1. Lopullinen iADL-pistemäärä on kaikkien arvojen summa. Pisteiden vaihteluväli on 0–8, jolloin 0 on riippuvaisin ja 8 on "riippumattomin". |
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
|
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Potilas täyttää 36 kysymyksen kyselylomakkeen elämänlaadusta 1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio heikkouden ja tulosten välillä sekä ennen maksansiirtoa että sen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilön heikkouspisteiden ja heidän elinsiirtoa edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen yhteys arvioidaan.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paistetun haurauden mittauksissa ennen ja jälkeen maksansiirron.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset heikkouspisteissä ennen ja jälkeen siirron arvioidaan.
|
5 vuotta
|
|
Muutos maksan heikkouden mittauksissa ennen ja jälkeen maksansiirron.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset heikkouspisteissä ennen ja jälkeen siirron arvioidaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .