Funkční hodnocení při transplantaci jater (FrAILT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjektům v této studii budou položeny otázky týkající se funkčního stavu a schopnosti vykonávat aktivity doma. Subjekty budou také požádány, aby dokončily několik fyzických testů k posouzení funkčního stavu. Například subjekty budou požádány, aby se několikrát zvedly ze židle, udržely rovnováhu s nohama u sebe a co nejrychleji prošly chodbou. Subjekty budou také požádány, aby provedly test síly stisku ruky.
Subjekty budou hodnoceny na začátku a při každé klinické návštěvě v prostředí před transplantací. Subjekty budou opět hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Zařazeni do seznamu pro transplantaci jater nebo jsou „uvedeni na seznam“ – tj. prošli formálním hodnocením a byli schváleni k zařazení do seznamu, pokud/když pacienti dosáhnou dostatečně vysoké priority
- Jsou vidět v prostředí ambulance
Kritéria vyloučení:
- Mít při zápisu těžkou jaterní encefalopatii (definovanou časem k dokončení testu připojení k číslům (NCT) > 120 sekund, což je první test, který účastníci při zápisu dokončí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření Friedova indexu křehkosti u 300 pacientů s konečným stádiem onemocnění jater čekajících na transplantaci jater
Časové okno: 5 let
|
Fried Frailty se vypočítá spojením měření do jednoho skóre:
Rozsah skóre je 0 až 5, přičemž 0 není křehké a 5 je nejvíce křehké |
5 let
|
|
Měření indexu křehkosti jater u 300 pacientů s konečným stádiem onemocnění jater čekajících na transplantaci jater
Časové okno: 5 let
|
K posouzení indexu křehkosti jater se jednotlivě používají následující měření: Stojany na židli: Pacient vstane ze sedu bez použití paží. Je hlášena doba (v sekundách), kterou pacient potřebuje k dokončení úkolu. Testování rovnováhy: pacienti musí stát vedle sebe, v semitandemových a tandemových pozicích, každý po dobu 10 sekund. Pokud subjekt nemůže udržet pozici po dobu 10 sekund, bude hlášen počet sekund, po které subjekt v pozici zůstal. Rozsah bodového hodnocení je 1,0 až 7,0, přičemž 1,0 až 3,0 je "robustní" a 4,5 až 7,0 je "křehký" |
5 let
|
|
Čísla Měření testu připojení u 300 pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
Časové okno: 5 let
|
Pacient spojuje čísla, která jsou náhodně rozházená na kusu papíru.
Hlášeno jako čas (v sekundách) potřebný k propojení čísel.
|
5 let
|
|
Pracovní stav
Časové okno: 5 let
|
Možné odpovědi: pracující, v důchodu, v invaliditě, jiné.
|
5 let
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Možné odpovědi: ano nebo ne.
Pokud ano, uveďte počet nocí a důvod.
|
5 let
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Šest otázek o denních aktivitách Bodování: Odpověď ano na kteroukoli z otázek má hodnotu 1. Skóre ADL se měří jako součet hodnot 6 otázek.
Skóre 0 koreluje s „nejzávislejší“ a skóre 6 je „nejzávislejší“.
|
1 rok po transplantaci
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Osm otázek o každodenních činnostech: Bodování: na každou otázku lze odpovědět skóre 0 nebo 1. Konečné skóre iADL je součtem všech hodnot. Rozsah skóre je 0 až 8, přičemž 0 je nejvíce závislé a 8 je „nejvíce nezávislé“. |
1 rok po transplantaci
|
|
36 Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Pacient vyplní dotazník s 36 otázkami o kvalitě života 1 rok po transplantaci.
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi křehkostí a výsledky před a po transplantaci jater.
Časové okno: 5 let
|
Bude hodnocena souvislost mezi skóre křehkosti subjektu a jeho výsledky před a po transplantaci.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření smažené křehkosti před a po transplantaci jater.
Časové okno: 5 let
|
Budou hodnoceny změny ve skóre křehkosti před a po transplantaci.
|
5 let
|
|
Změna v měření jaterní křehkosti před a po transplantaci jater.
Časové okno: 5 let
|
Budou hodnoceny změny ve skóre křehkosti před a po transplantaci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015-243
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .