Valutazione funzionale nel trapianto di fegato (FrAILT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai soggetti di questo studio verranno poste domande riguardanti lo stato funzionale e la capacità di svolgere attività a casa. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare diversi test fisici per valutare lo stato funzionale. Ad esempio, ai soggetti verrà chiesto di alzarsi da una sedia più volte, stare in equilibrio con i piedi uniti e camminare lungo un corridoio il più rapidamente possibile. Ai soggetti verrà anche chiesto di eseguire un test di forza della presa della mano.
I soggetti saranno valutati al basale e ad ogni visita clinica nel contesto pre-trapianto. I soggetti saranno nuovamente valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Elencati per il trapianto di fegato, o sono "elencati" - cioè, sono stati sottoposti a valutazione formale e sono stati approvati per l'elenco se/quando i pazienti raggiungono una priorità sufficientemente alta
- Sono visti nell'ambiente della clinica ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Avere una grave encefalopatia epatica all'iscrizione (definita dal tempo per completare il Numbers Connection Test (NCT)> 120 secondi, che è il primo test che i partecipanti completano al momento dell'iscrizione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del Fried Frailty Index in 300 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
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Fried Frailty viene calcolato combinando in un unico punteggio le misurazioni di:
L'intervallo di punteggio va da 0 a 5 dove 0 indica non fragile e 5 indica il più fragile |
5 anni
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Misurazioni dell'indice di fragilità epatica in 300 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in attesa di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
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Le seguenti misurazioni vengono utilizzate singolarmente per valutare l'indice di fragilità epatica: Sedia in piedi: il paziente si alza da una posizione seduta senza usare le braccia. Viene riportato il tempo (in secondi) necessario al paziente per completare l'attività. Test di equilibrio: i pazienti devono stare in piedi nelle posizioni fianco a fianco, semi-tandem e tandem per 10 secondi ciascuno. Se il soggetto non riesce a mantenere la posizione per 10 secondi, viene riportato il numero di secondi che il soggetto ha mantenuto in posizione. L'intervallo di punteggio va da 1,0 a 7,0 dove da 1,0 a 3,0 è "robusto" e da 4,5 a 7,0 è "fragile" |
5 anni
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Numeri Misurazioni del test di connessione in 300 pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il paziente collega i numeri sparsi a caso su un pezzo di carta.
Riportato come tempo (in secondi) impiegato per collegare i numeri.
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5 anni
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: 5 anni
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Possibili risposte: lavoratore, pensionato, sulla disabilità, altro.
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5 anni
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Ricoveri
Lasso di tempo: 5 anni
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Possibili risposte: sì o no.
In caso affermativo, segnalare n. di notti e motivazione.
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5 anni
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Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
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Sei domande sulle attività quotidiane Punteggio: una risposta di sì a una qualsiasi delle domande riceve un valore di 1. il punteggio ADL è misurato come la somma dei valori delle 6 domande.
Un punteggio di 0 è correlato a "più dipendente" e un punteggio di 6 è "più indipendente".
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A 1 anno dal trapianto
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Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
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Otto domande sulle attività quotidiane: Punteggio: ogni domanda può essere risolta con un punteggio di 0 o 1. Il punteggio iADL finale è la somma di tutti i valori. L'intervallo del punteggio va da 0 a 8, dove 0 è il più dipendente e 8 il "più indipendente". |
A 1 anno dal trapianto
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Strumento di indagine in forma breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
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Il paziente completerà un questionario di 36 domande sulla qualità della vita a 1 anno dopo il trapianto.
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A 1 anno dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra fragilità ed esiti sia prima che dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà valutata l'associazione tra il punteggio di fragilità del soggetto e gli esiti pre e post trapianto.
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle misurazioni della fragilità fritta prima e dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno valutate le variazioni del punteggio di fragilità pre e post trapianto.
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5 anni
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Variazione delle misurazioni della fragilità epatica prima e dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno valutate le variazioni del punteggio di fragilità pre e post trapianto.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Trotter, MD, Baylor Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015-243
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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