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生甜红枣治疗肝糖原贮积病的应用

2023年9月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

一种治疗肝糖原贮积病的新方法:基于使用未煮过的甜 Polvilho 的研究

肝糖原贮积病是一组 10 种严重的遗传病,出现在儿童时期,其特征是反复发生低血糖和血脂异常。 关于治疗,最常用的策略是频繁服用未煮过的玉米淀粉,平均每 4 小时服用一次。 尽管这种治疗是成功的,但使用大量玉米淀粉会导致超重,尤其是患者和护理人员的生活质量下降,因为需要在夜间使用淀粉。 寻找广泛可用且可导致禁食时间延长的治疗方法可以合作改善这些患者的护理。 这项研究要回答的主要科学问题是:巴西产品 Sweet polvilho 是否像实验模型中已经建议的那样安全地延长患者的禁食时间(血糖正常)? 主要目的:以 Ia 型糖原贮积病为模型,评估使用未煮过的甜玉米粥治疗肝糖原贮积病患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

将连续两天进行随机和交叉研究,比较 Ia 型糖原贮积病患者使用经典玉米淀粉和甜玉米粉的情况。 研究中将包括 10 名经基因分析证实患有 Ia 型糖原贮积病的患者。 该团队之前在人工胃肠模型 (TIM-1) 中进行的一项研究分析了源自巴西的甜玉米粥和玉米淀粉。 它们将以未煮熟的方式提供,就像玉米淀粉目前用于治疗肝糖原贮积病一样。 给予患者的剂量是在室温下将 100 克淀粉稀释在 200 毫升水中。 为了进行这项研究,患者将连续两个晚上留在医院。 在 22 小时给予淀粉之前,它们将保持正常饮食。 为了进行测试,将在晚上 10 点进行血液采集,之后患者将摄入淀粉(玉米淀粉或甜玉米淀粉,由先前的随机化决定)。 依次每小时采血一次,直至患者血糖值低于70mg/dL或禁食10h后。 之后,患者将恢复正常饮食,直到 22 小时进行下一次测试。 第二天晚上将执行相同的程序,唯一的变化是使用的淀粉,如果患者在第一晚摄入未煮过的玉米淀粉,则同一晚将摄入甜玉米淀粉,反之亦然。如果患者在此期间出现低血糖研究,它将被终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035007
        • Ida Vanessa D Schwartz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已经接受生玉米淀粉治疗的 Ia 型糖原贮积病分子诊断确诊患者

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:玉米淀粉
摄入玉米淀粉是肝糖原贮积病的标准治疗方法。
在室温下将 100 克淀粉稀释在 200 毫升水中。在随后的晚上,患者被转移到另一种淀粉。
实验性的:甜木薯淀粉
摄入甜木薯淀粉,即研究中的淀粉。
在室温下将 100 克淀粉稀释在 200 毫升水中。第二天晚上,患者换用另一种淀粉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖正常持续时间
大体时间:长达 10 小时
为了验证血糖正常,将获取血糖水平。 葡萄糖剂量将通过己糖激酶测定进行。 每小时采集外周血样本以确定基线值。
长达 10 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:长达 10 小时
葡萄糖剂量将通过己糖激酶测定法进行。 将收集外周血样以确定基线值和每小时一次。
长达 10 小时
乳酸水平
大体时间:长达 10 小时
乳糖酶剂量将通过比色法(乳酸→丙酮酸)进行。 将收集外周血样以确定基线值和每小时一次。
长达 10 小时
胰岛素水平
大体时间:长达 10 小时
胰岛素剂量将通过微粒化学发光免疫测定进行。 每小时采集外周血样本以确定基线值。
长达 10 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ida D Schwartz, Dr、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月29日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月9日

首次发布 (实际的)

2019年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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