O uso de polvilho doce não cozido para tratar doenças hepáticas de armazenamento de glicogênio
22 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uma nova abordagem para o tratamento de doenças hepáticas de armazenamento de glicogênio: um estudo baseado no uso de polvilho doce não cozido
As Doenças Hepáticas de Depósito de Glicogênio são um grupo de 10 doenças genéticas graves que se manifestam na infância e se caracterizam mais frequentemente pela ocorrência de hipoglicemias e dislipidemias de repetição.
Em relação ao tratamento, a estratégia mais utilizada é a administração frequente de amido de milho cru, em média, a cada 4 horas.
Embora esse tratamento seja bem-sucedido, o uso de grandes quantidades de amido de milho pode levar ao excesso de peso e, principalmente, à diminuição da qualidade de vida de pacientes e cuidadores, devido à necessidade de usar o amido durante a noite.
A busca por um tratamento que esteja amplamente disponível e que possa levar ao prolongamento do tempo de jejum, pode colaborar para melhorar o atendimento a esses pacientes.
A principal questão científica a ser respondida por esta pesquisa é: o doce polvilho, produto brasileiro, prolonga com segurança o tempo de jejum (com normoglicemia) dos pacientes como já sugerido em modelos experimentais?
Objetivo principal: Avaliar a eficácia e segurança da utilização do polvilho doce cru no tratamento de doentes com Doenças de Depósito de Glicogénio hepático, utilizando como modelo as Doenças de Depósito de Glicogénio tipo Ia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado e cruzado em dois dias consecutivos, comparando o uso do amido de milho clássico ao uso do polvilho doce em pacientes com Doença de Depósito de Glicogênio tipo Ia.
Dez pacientes diagnosticados com Glycogen Storage Disease tipo Ia, confirmados por análise genética, serão incluídos no estudo.
Polvilho doce e amido de milho, ambos de origem brasileira, foram analisados em estudo anterior da equipe no modelo gastrointestinal artificial (TIM-1).
Eles serão fornecidos crus, da mesma forma que o amido de milho é usado atualmente no tratamento de doenças hepáticas de armazenamento de glicogênio.
As doses administradas aos pacientes serão de 100 g de amido diluído em 200 ml de água em temperatura ambiente.
Para realizar o estudo, os pacientes permanecerão duas noites consecutivas no hospital.
Eles permanecerão em sua dieta normal até a administração dos amidos às 22 horas.
Para a realização do teste, às 22h será realizada a coleta de sangue e após isso o paciente irá ingerir o amido (maizena ou polvilho doce, determinado por randomização prévia).
Na sequência, a coleta de sangue será realizada a cada hora até que o paciente tenha um valor de glicose sérica abaixo de 70mg/dL ou após o paciente ficar 10h em jejum.
Posteriormente, o paciente retornará à sua dieta habitual até o próximo teste às 22 horas.
Os mesmos procedimentos serão realizados na segunda noite, a única mudança será o amido utilizado, e se o paciente ingeriu amido de milho cru na primeira noite, na mesma noite irá ingerir o polvilho doce, ou o contrário.Se o paciente tiver hipoglicemia durante o estudo, ele será descontinuado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035007
- Ida Vanessa D Schwartz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico molecular confirmado de doença de armazenamento de glicogênio tipo Ia que já estão em terapia com amido de milho não cozido
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amido de milho
Ingestão de amido de milho, tratamento padrão para doenças hepáticas de armazenamento de glicogênio.
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100 g de amido diluído em 200 ml de água à temperatura ambiente Na noite seguinte o paciente passa para o outro amido.
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Experimental: Fécula doce de mandioca
Ingestão de fécula de mandioca doce, a fécula em estudo.
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100 g de amido diluído em 200 ml de água em temperatura ambiente. Na noite seguinte o paciente passa para o outro amido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da normoglicemia
Prazo: até 10 horas
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Para verificar a normoglicemia será acessado o nível de glicose.
A dosagem de glicose será realizada por ensaio enzimático hexoquinase.
Amostras de sangue periférico serão coletadas para determinação do valor basal e a cada hora.
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até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose
Prazo: até 10 horas
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A dosagem de glicose será realizada pelo ensaio da enzima hexoquinase.
Amostras de sangue periférico serão coletadas para determinar o valor basal e a cada hora.
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até 10 horas
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Níveis de lactato
Prazo: até 10 horas
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A dosagem da lactase será realizada por colorimetria (Lactato → Piruvato).
Amostras de sangue periférico serão coletadas para determinar o valor basal e a cada hora.
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até 10 horas
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Níveis de insulina
Prazo: até 10 horas
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A dosagem da insulina será realizada por imunoensaio quimioluminescente de micropartículas.
Amostras de sangue periférico serão coletadas para determinação do valor basal e a cada hora.
|
até 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ida D Schwartz, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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