Использование сырого сладкого Polvilho для лечения болезней накопления гликогена в печени
22 сентября 2023 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Новый подход к лечению болезней накопления гликогена в печени: исследование, основанное на использовании сырого сладкого полвильо
Болезни накопления гликогена в печени представляют собой группу из 10 серьезных генетических заболеваний, которые проявляются в детском возрасте и чаще всего характеризуются возникновением повторяющихся гипогликемий и дислипидемий.
Что касается лечения, наиболее часто используемой стратегией является частое введение сырого кукурузного крахмала, в среднем каждые 4 часа.
Хотя это лечение является успешным, использование большого количества кукурузного крахмала может привести к избыточному весу и, особенно, к снижению качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, из-за необходимости употребления крахмала в ночное время.
Поиск широкодоступного лечения, которое может привести к увеличению времени голодания, может способствовать улучшению ухода за такими пациентами.
Главный научный вопрос, на который должно ответить это исследование: безопасно ли продлевает время голодания пациентов (с нормогликемией) сладкий polvilho, бразильский продукт, как уже было предложено в экспериментальных моделях?
Основная цель: оценить эффективность и безопасность использования сырого сладкого polvilho при лечении пациентов с болезнью накопления гликогена в печени, используя в качестве модели болезнь накопления гликогена типа Ia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное и перекрестное исследование будет проводиться в течение двух дней подряд, сравнивая использование классического кукурузного крахмала с использованием сладкого полвильо у пациентов с болезнью накопления гликогена типа Ia.
В исследование будут включены десять пациентов с болезнью накопления гликогена типа Ia, подтвержденной генетическим анализом.
Сладкий polvilho и кукурузный крахмал бразильского происхождения были проанализированы в предыдущем исследовании группы на модели искусственного желудочно-кишечного тракта (TIM-1).
Они будут поставляться в сыром виде, точно так же, как кукурузный крахмал в настоящее время используется для лечения заболеваний печени, связанных с накоплением гликогена.
Дозы, вводимые пациентам, будут составлять 100 г крахмала, разведенного в 200 мл воды комнатной температуры.
Для проведения исследования пациенты будут оставаться в больнице две ночи подряд.
Они останутся на своем обычном рационе до введения крахмала в 22 часа.
Для проведения теста в 22:00 будет проведен забор крови, после чего пациент проглотит крахмал (кукурузный крахмал или сладкий полвильо, определенный в ходе предыдущей рандомизации).
Последовательно забор крови будет выполняться каждый час до тех пор, пока уровень глюкозы в сыворотке пациента не будет ниже 70 мг/дл или после того, как пациент будет оставаться натощак в течение 10 часов.
После этого пациент вернется к своей обычной диете до следующего теста в 22 часа.
Те же процедуры будут выполняться на вторую ночь, единственное изменение будет касаться используемого крахмала, и если пациент проглотил сырой кукурузный крахмал в первую ночь, в ту же ночь он проглотит сладкий polvilho или наоборот. Если у пациента гипогликемия во время исследование, оно будет прекращено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035007
- Ida Vanessa D Schwartz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным молекулярным диагнозом болезни накопления гликогена типа Ia, которые уже получают терапию сырым кукурузным крахмалом
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кукурузный крахмал
Прием кукурузного крахмала – стандартное лечение болезней накопления гликогена в печени.
|
100 г крахмала разводят в 200 мл воды комнатной температуры. В последующую ночь больного переводят на другой крахмал.
|
|
Экспериментальный: Сладкий маниоковый крахмал
Проглатывание сладкого маниокового крахмала, изучаемого крахмала.
|
100 г крахмала разводят в 200 мл воды комнатной температуры. На последующую ночь больного переводят на другой крахмал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нормогликемии
Временное ограничение: до 10 часов
|
Для проверки нормогликемии будет доступен уровень глюкозы.
Дозировка глюкозы будет осуществляться с помощью ферментного анализа гексокиназы.
Образцы периферической крови будут собираться для определения исходного значения и каждый час.
|
до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: до 10 часов
|
Дозировка глюкозы будет проводиться с помощью анализа фермента гексокиназы.
Образцы периферической крови будут собираться для определения исходного значения и каждый час.
|
до 10 часов
|
|
Уровни лактата
Временное ограничение: до 10 часов
|
Дозировка лактазы будет проводиться колориметрически (лактат → пируват).
Образцы периферической крови будут собираться для определения исходного значения и каждый час.
|
до 10 часов
|
|
Уровень инсулина
Временное ограничение: до 10 часов
|
Дозировка инсулина будет осуществляться с помощью микрочастичного хемилюминесцентного иммуноанализа.
Образцы периферической крови будут собираться для определения исходного значения и каждый час.
|
до 10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ida D Schwartz, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь накопления гликогена I типа
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия