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成人登革热患者的 IC14

2019年3月12日 更新者:Implicit Bioscience

成人登革热患者 IC14 的 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、药代动力学、药效学和初步疗效研究

静脉注射 IC14 的随机、双盲、安慰剂对照、安全性、PK/PD 和初步疗效研究,用于登革热流行地区发热 > 38°C 持续 < 48 小时且 NS1 试纸检测呈阳性或反向的成年患者-登革热病毒的转录酶聚合酶链反应测定。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

该研究将分两部分进行,包括单剂量 IC14 的开放标签阶段(A 部分)和多剂量 IC14 和安慰剂的随机阶段(B 部分)。 研究的两个部分将招募多达 52 名患者。

A 部分将由 12 名患者组成,给予三剂 IC14 中的一剂作为单剂量开放标签。 每位患者必须在后续患者入组前 14 天完成。 A 部分受试者将住院 4 天。 在进入临床研究单位 4 天期间和结束时,以及研究第 5、6、7、14、21 和 32 天,A 部分患者的健康状况将得到评估。 A 部分的最后一个受试者必须在 B 部分试验开始前完成 32 天的参与。

B 部分由 40 名患者组成,他们平均随机分配到 4 种给药方案中的一种,其中包括以不同给药频率给予的单剂量或多剂量 IC14 或安慰剂。 在 B 部分,队列 1 和 2 受试者(单剂量)将住院 4 天,队列 3 和 4 受试者(四次每日剂量)将住院 5 天。 在进入临床研究单位期间和结束时,以及研究第 5、6、7、14、21 和 32 天,B 部分患者的健康状况将得到评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 发热 > 38°C 且持续时间 < 48 小时且临床表现与登革热一致。
  • 登革热病毒 NS1 条带检测或逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性。
  • 由患者签署并注明日期的知情同意书。
  • 受试者能够给予知情同意并能够遵守所有研究访问和所有研究程序。
  • 有生育能力的女性应该使用并承诺继续使用可接受的节育方法。

    • 通过研究完成筛选前 1 个月禁欲(不活动);或者
    • 研究前至少 3 个月放置宫内节育器 (IUD) 直至完成研究;或者
    • 通过研究完成研究前至少 3 个月的稳定荷尔蒙避孕;或者
    • 在研究前至少 6 个月对男性伴侣进行绝育手术(输精管结扎术)。
  • 考虑到非生育潜力,女性应进行手术绝育(研究前至少 2 个月进行双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后且距上次月经至少 3 年。

排除标准

  • 以下一种或多种登革热警告体征和症状:

    • 剧烈而持续的腹痛(牵涉痛或触诊痛);
    • 持续呕吐;
    • 液体积聚(腹水、胸腔积液或心包积液);
    • 体位性低血压和/或虚脱;
    • 疼痛性肝肿大 > 右肋缘下方两厘米;
    • 粘膜出血;
    • 大出血(呕血和/或黑便);
    • 嗜睡和/或烦躁;
    • 尿量减少;
    • 低温;
    • 血细胞比容逐渐增加或比基线或年龄正常值高 20%;
    • 血小板突然下降;
    • 呼吸不适。
  • 严重登革热的以下一种或多种体征和症状,例如:

    • 严重的血浆外渗,导致休克,表现为以下一项或多项:
    • 心动过速;
    • 冰冷的远端肢体;
    • 脉搏微弱;
    • 毛细血管再充盈缓慢(> 2 秒);
    • 脉压 < 20 mmHg;
    • 呼吸急促;或者
    • 少尿(<1.5 mL/kg/hr)。
    • 收缩压 < 90 mmHg 或降低 > 40 mmHg;
    • 发绀;
    • 液体积聚伴有呼吸不适;
    • 严重出血;或者
    • 严重的器官损伤,表现为以下一项或多项:
    • 肝功能损害(AST >1000 U/L,国际标准化比值 >1.5);
    • 肾功能损害(血清肌酐≥1.5 mg/dL);或者
    • 心肌炎、心包炎或临床心力衰竭(通过胸部 X 光、超声心动图、心电图或心肌酶,如果有的话)。
  • 怀孕、哺乳或有生育能力的女性。
  • 自我报告或疑似先天性或获得性免疫缺陷(包括 HIV 感染);或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法;或长期全身性皮质类固醇治疗(泼尼松或同等药物在前 3 个月内连续使用超过 2 周)。
  • 预先接种登革热疫苗。
  • 研究者认为会影响研究有效性、实施或完成的重大慢性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分/单剂量
IC14 0.5、1.0 或 2.0 mg/kg IV 作为单次剂量(受试者被分配但未随机分配到该组。 A 部分完成后,将开始注册 B 部分)。
重组嵌合抗人CD14单克隆抗体
实验性的:B 部分/队列 1
IC14 4 mg/kg/天 IV 或安慰剂 IV x 1 天。
无效
重组嵌合抗人CD14单克隆抗体
实验性的:B 部分/队列 2
IC14 8 mg/kg/天 IV 或安慰剂 IV x 1 天。
无效
重组嵌合抗人CD14单克隆抗体
实验性的:B 部分/队列 3
IC14 2 mg/kg/天 IV x 1 天,然后 IC14 1 mg/kg/天 IV x 3 天或安慰剂 IV,每天 4 天。
无效
重组嵌合抗人CD14单克隆抗体
实验性的:B 部分/队列 4
IC14 4 mg/kg/天 IV x 1 天,然后 IC14 2 mg/kg/天 IV x 3 天或安慰剂 IV,每天 4 天。
无效
重组嵌合抗人CD14单克隆抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率(安全性、耐受性)
大体时间:32天
根据 MedDRA 分类的发生治疗相关不良事件的患者人数
32天
IC14血清浓度曲线下面积
大体时间:14天
IC14血清浓度曲线下面积
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
登革病毒载量
大体时间:32天
治疗对通过定量病毒载量和血浆 NS1 病毒蛋白测量的登革热病毒载量的影响
32天
发烧
大体时间:32天
治疗对发热持续时间的影响
32天
登革热症状评分
大体时间:32天
治疗对登革热症状严重程度的影响(0 正常] 到 24 [最差])
32天
疾病严重程度
大体时间:32天
治疗对住院时间的影响;入住重症监护病房的发生率和持续时间;进展为登革热并伴有警告信号或重症登革热的发生率
32天
死亡
大体时间:32天
治疗对生存的影响
32天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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