IC14 bei erwachsenen Patienten mit Dengue-Fieber

Einschlusskriterien

• Fieber > 38 °C für < 48 Stunden und klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit Dengue-Fieber.
• Positiver NS1-Streifentest oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für Dengue-Virus.
• Vom Patienten unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung.
• Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbesuche und alle Studienverfahren einzuhalten.

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten akzeptable Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und sich dazu verpflichten, diese weiterhin anzuwenden.

  • Sexuelle Abstinenz (Inaktivität) für 1 Monat vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder
  • Intrauterinpessar (IUP) an Ort und Stelle für mindestens 3 Monate vor der Studie bis zum Abschluss der Studie; oder
  • Stabile hormonelle Kontrazeption für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss; oder
  • Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
• Um als nicht gebärfähig zu gelten, sollten Frauen chirurgisch sterilisiert werden (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 2 Monate vor der Studie) oder postmenopausal sein und mindestens 3 Jahre seit der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien

• Eines oder mehrere der folgenden Dengue-Warnzeichen und -Symptome:

  • Intensive und anhaltende Bauchschmerzen (Schmerzen übertragen oder bei Palpation);
  • anhaltendes Erbrechen;
  • Flüssigkeitsansammlung (Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss);
  • Orthostatische Hypotonie und/oder Kollaps;
  • Schmerzhafte Hepatomegalie > zwei Zentimeter unterhalb des rechten Rippenbogens;
  • Schleimhautblutung;
  • Schwere Blutungen (Hämatemesis und/oder Meläna);
  • Lethargie und/oder Reizbarkeit;
  • Verminderte Urinausscheidung;
  • Unterkühlung;
  • Fortschreitender Anstieg des Hämatokrits oder 20 % über dem Ausgangswert oder normal für das Alter;
  • Abrupter Abfall der Blutplättchen;
  • Atembeschwerden.

• Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome von schwerem Dengue-Fieber, wie z.

  • Schwere Plasmaextravasation, die zu einem Schock führt, erkennbar an einem oder mehreren der folgenden Symptome:
  • Tachykardie;
  • Kalte distale Extremitäten;
  • Schwacher, fadenförmiger Puls;
  • Langsame Kapillarnachfüllung (> 2 Sekunden);
  • Pulsdruck < 20 mmHg;
  • Tachypnoe; oder
  • Oligurie (< 1,5 ml/kg/h).
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Abfall > 40 mmHg;
  • Zyanose;
  • Flüssigkeitsansammlung mit Atembeschwerden;
  • Schwere Blutung; oder
  • Schwere Organbeeinträchtigung, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:
  • Leberfunktionsstörung (AST > 1000 U/L, international normalisiertes Verhältnis > 1,5);
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl); oder
  • Myokarditis, Perikarditis oder klinische Herzinsuffizienz (durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Echokardiographie, Elektrokardiogramm oder Herzenzyme, falls verfügbar).
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Frau.
• Selbstberichtete oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion); oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorherige Impfung gegen Dengue-Fieber.
• Signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit, Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.