IC14 hos voksne patienter med denguefeber

Inklusionskriterier

• Feber > 38°C i < 48 timer og klinisk præsentation i overensstemmelse med denguefeber.
• Positiv NS1-strimmelanalyse eller revers-transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) assay for dengue-virus.
• Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret af patienten.
• Emnet er i stand til at give informeret samtykke og er i stand til at overholde alle studiebesøg og alle undersøgelsesprocedurer.

• Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge og forpligte sig til at fortsætte med at bruge acceptable præventionsmetoder.

  • Seksuel afholdenhed (inaktivitet) i 1 måned før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller
  • Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før studiet gennem studieafslutning; eller
  • Stabil hormonel prævention i mindst 3 måneder før studiet gennem afslutning af studiet; eller
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) af mandlig partner mindst 6 måneder før undersøgelsen.
• For at blive betragtet som ikke-fertile bør kvinder steriliseres kirurgisk (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen) eller være postmenopausale og mindst 3 år siden sidste menstruation.

Eksklusionskriterier

• Et eller flere af følgende dengue-advarselstegn og symptomer:

  • Intense og vedvarende mavesmerter (refereret smerte eller ved palpation);
  • Vedvarende opkastning;
  • Væskeakkumulering (ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion);
  • Postural hypotension og/eller kollaps;
  • Smertefuld hepatomegali > to centimeter under højre kystmargin;
  • Slimhindeblødning;
  • Større blødning (hæmatemese og/eller melena);
  • Sløvhed og/eller irritabilitet;
  • Nedsat urinproduktion;
  • Hypotermi;
  • Progressiv stigning i hæmatokrit eller 20 % over baseline eller normal for alder;
  • Pludselig fald i blodplader;
  • Åndedrætsbesvær.

• Et eller flere af følgende tegn og symptomer på svær dengue, såsom:

  • Alvorlig plasma-ekstravasation, der fører til chok, der fremgår af et eller flere af følgende:
  • takykardi;
  • Kolde distale ekstremiteter;
  • Svag, trådet puls;
  • Langsom kapillær genopfyldning (> 2 sekunder);
  • Pulstryk < 20 mmHg;
  • takypnø; eller
  • Oliguri (<1,5 ml/kg/time).
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller fald >40 mmHg;
  • Cyanose;
  • Væskeophobning med åndedrætsbesvær;
  • Alvorlig blødning; eller
  • Alvorlig organsvækkelse, dokumenteret ved et eller flere af følgende:
  • Leverinsufficiens (AST >1000 U/L, internationalt normaliseret ratio >1,5);
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL); eller
  • Myokarditis, perikarditis eller klinisk hjertesvigt (ved røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi, elektrokardiogram eller hjerteenzymer, hvis de er tilgængelige).
• Kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder.
• Selvrapporteret eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de foregående 3 måneder).
• Forudgående vaccination mod denguefeber.
• Betydelig kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gyldighed, adfærd eller afslutning.