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IC14 en pacientes adultos con dengue

12 de marzo de 2019 actualizado por: Implicit Bioscience

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, farmacocinético, farmacodinámico y de eficacia preliminar de IC14 en pacientes adultos con dengue

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, PK/PD y de eficacia preliminar de IC14 intravenoso en pacientes adultos en una región endémica de dengue que presentan fiebre > 38 °C durante < 48 horas con un ensayo de tira NS1 positivo o inverso -Ensayo de reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa para el virus del dengue.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos partes e incluirá una fase abierta de una dosis única de IC14 (Parte A) y una fase aleatoria de dosis múltiples de IC14 y placebo (Parte B). Se inscribirán hasta 52 pacientes en ambas partes del estudio.

La Parte A consistirá en 12 pacientes que recibirán una de las tres dosis de IC14 como una sola dosis abierta. Cada paciente debe completar 14 días antes de la inscripción de pacientes posteriores. Los sujetos de la Parte A serán hospitalizados durante 4 días. Durante y al final de la admisión de 4 días a la unidad de investigación clínica, y en los días de estudio 5, 6, 7, 14, 21 y 32, se evaluará el estado de salud de los pacientes de la Parte A. El último sujeto de la Parte A debe completar 32 días de participación antes de que se abra la Parte B del ensayo.

La Parte B consta de 40 pacientes aleatorizados por igual a uno de los 4 regímenes de dosificación que incluirán una dosis única o dosis múltiples de IC14 o placebo administrados en diferentes frecuencias de dosificación. En la Parte B, los sujetos de las Cohortes 1 y 2 (dosis única) estarán hospitalizados durante 4 días y los sujetos de las Cohortes 3 y 4 (cuatro dosis diarias) estarán hospitalizados durante 5 días. Durante y al final de la admisión a la unidad de investigación clínica, y en los días de estudio 5, 6, 7, 14, 21 y 32, se evaluará el estado de salud de los pacientes de la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Fiebre > 38°C durante < 48 horas y presentación clínica compatible con dengue.
  • Prueba de tira NS1 positiva o prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para el virus del dengue.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente.
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con todas las visitas del estudio y todos los procedimientos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar y comprometerse a continuar usando métodos anticonceptivos aceptables.

    • Abstinencia sexual (inactividad) durante 1 mes antes de la selección hasta la finalización del estudio; o
    • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
    • Anticoncepción hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
    • Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja masculina al menos 6 meses antes del estudio.
  • Para ser consideradas no fértiles, las mujeres deben esterilizarse quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio) o ser posmenopáusicas y al menos 3 años desde la última menstruación.

Criterio de exclusión

  • Uno o más de los siguientes signos y síntomas de advertencia del dengue:

    • Dolor abdominal intenso y continuo (dolor referido o a la palpación);
    • vómitos persistentes;
    • Acumulación de líquido (ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico);
    • Hipotensión postural y/o colapso;
    • Hepatomegalia dolorosa > dos centímetros por debajo del reborde costal derecho;
    • Sangrado de mucosas;
    • Sangrado mayor (hematemesis y/o melena);
    • Letargo y/o irritabilidad;
    • Disminución de la producción de orina;
    • Hipotermia;
    • Aumento progresivo del hematocrito o 20% por encima del valor inicial o normal para la edad;
    • Caída abrupta de plaquetas;
    • Molestias respiratorias.
  • Uno o más de los siguientes signos y síntomas de dengue grave, como:

    • Extravasación grave de plasma, que conduce a shock evidenciado por uno o más de los siguientes:
    • Taquicardia;
    • Extremidades distales frías;
    • Pulso débil y filiforme;
    • Llenado capilar lento (> 2 segundos);
    • Presión de pulso < 20 mmHg;
    • taquipnea; o
    • Oliguria (<1,5 ml/kg/h).
    • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o descenso > 40 mmHg;
    • Cianosis;
    • Acumulación de líquidos con molestias respiratorias;
    • Sangrado severo; o
    • Insuficiencia orgánica grave, evidenciada por uno o más de los siguientes:
    • Insuficiencia hepática (AST >1000 U/L, índice internacional normalizado >1,5);
    • Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL); o
    • Miocarditis, pericarditis o insuficiencia cardíaca clínica (mediante radiografía de tórax, ecocardiografía, electrocardiograma o enzimas cardíacas, si están disponibles).
  • Mujer embarazada, lactante o en edad fértil.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada (incluida la infección por VIH); o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 3 meses anteriores).
  • Vacunación previa contra el dengue.
  • Enfermedad crónica importante que, en opinión del investigador, interferiría con la validez, la realización o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A/Dosis única
IC14 0,5, 1,0 o 2,0 mg/kg IV como dosis única (los sujetos se asignan y no se aleatorizan a este brazo. Cuando la Parte A esté completa, comenzará la inscripción a la Parte B).
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 1
IC14 4 mg/kg/día IV o placebo IV x 1 día.
Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 2
IC14 8 mg/kg/día IV o placebo IV x 1 día.
Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 3
IC14 2 mg/kg/día IV x 1 día seguido de IC14 1 mg/kg/día IV x 3 días o placebo IV diariamente durante 4 días.
Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 4
IC14 4 mg/kg/día IV x 1 día seguido de IC14 2 mg/kg/día IV x 3 días o placebo IV diariamente durante 4 días.
Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad, tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 32 días
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados según MedDRA
32 días
Área bajo la curva de concentración sérica de IC14
Periodo de tiempo: 14 dias
Área bajo la curva de concentración sérica de IC14
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del dengue
Periodo de tiempo: 32 días
Impacto del tratamiento en la carga viral del dengue medida por carga viral cuantitativa y proteína viral NS1 en plasma
32 días
Fiebre
Periodo de tiempo: 32 días
Impacto del tratamiento en la duración de la fiebre
32 días
Puntuación de los síntomas del dengue
Periodo de tiempo: 32 días
Impacto del tratamiento en la gravedad de los síntomas del dengue (0 normal] a 24 [peor])
32 días
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 32 días
Impacto del tratamiento en la duración de la hospitalización; incidencia y duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos; e incidencia de progresión a dengue con signos de alarma o dengue grave
32 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 32 días
Impacto del tratamiento en la supervivencia
32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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