- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875560
IC14 en pacientes adultos con dengue
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, farmacocinético, farmacodinámico y de eficacia preliminar de IC14 en pacientes adultos con dengue
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes e incluirá una fase abierta de una dosis única de IC14 (Parte A) y una fase aleatoria de dosis múltiples de IC14 y placebo (Parte B). Se inscribirán hasta 52 pacientes en ambas partes del estudio.
La Parte A consistirá en 12 pacientes que recibirán una de las tres dosis de IC14 como una sola dosis abierta. Cada paciente debe completar 14 días antes de la inscripción de pacientes posteriores. Los sujetos de la Parte A serán hospitalizados durante 4 días. Durante y al final de la admisión de 4 días a la unidad de investigación clínica, y en los días de estudio 5, 6, 7, 14, 21 y 32, se evaluará el estado de salud de los pacientes de la Parte A. El último sujeto de la Parte A debe completar 32 días de participación antes de que se abra la Parte B del ensayo.
La Parte B consta de 40 pacientes aleatorizados por igual a uno de los 4 regímenes de dosificación que incluirán una dosis única o dosis múltiples de IC14 o placebo administrados en diferentes frecuencias de dosificación. En la Parte B, los sujetos de las Cohortes 1 y 2 (dosis única) estarán hospitalizados durante 4 días y los sujetos de las Cohortes 3 y 4 (cuatro dosis diarias) estarán hospitalizados durante 5 días. Durante y al final de la admisión a la unidad de investigación clínica, y en los días de estudio 5, 6, 7, 14, 21 y 32, se evaluará el estado de salud de los pacientes de la Parte B.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Fiebre > 38°C durante < 48 horas y presentación clínica compatible con dengue.
- Prueba de tira NS1 positiva o prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para el virus del dengue.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con todas las visitas del estudio y todos los procedimientos del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben usar y comprometerse a continuar usando métodos anticonceptivos aceptables.
- Abstinencia sexual (inactividad) durante 1 mes antes de la selección hasta la finalización del estudio; o
- Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
- Anticoncepción hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
- Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja masculina al menos 6 meses antes del estudio.
- Para ser consideradas no fértiles, las mujeres deben esterilizarse quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio) o ser posmenopáusicas y al menos 3 años desde la última menstruación.
Criterio de exclusión
Uno o más de los siguientes signos y síntomas de advertencia del dengue:
- Dolor abdominal intenso y continuo (dolor referido o a la palpación);
- vómitos persistentes;
- Acumulación de líquido (ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico);
- Hipotensión postural y/o colapso;
- Hepatomegalia dolorosa > dos centímetros por debajo del reborde costal derecho;
- Sangrado de mucosas;
- Sangrado mayor (hematemesis y/o melena);
- Letargo y/o irritabilidad;
- Disminución de la producción de orina;
- Hipotermia;
- Aumento progresivo del hematocrito o 20% por encima del valor inicial o normal para la edad;
- Caída abrupta de plaquetas;
- Molestias respiratorias.
Uno o más de los siguientes signos y síntomas de dengue grave, como:
- Extravasación grave de plasma, que conduce a shock evidenciado por uno o más de los siguientes:
- Taquicardia;
- Extremidades distales frías;
- Pulso débil y filiforme;
- Llenado capilar lento (> 2 segundos);
- Presión de pulso < 20 mmHg;
- taquipnea; o
- Oliguria (<1,5 ml/kg/h).
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o descenso > 40 mmHg;
- Cianosis;
- Acumulación de líquidos con molestias respiratorias;
- Sangrado severo; o
- Insuficiencia orgánica grave, evidenciada por uno o más de los siguientes:
- Insuficiencia hepática (AST >1000 U/L, índice internacional normalizado >1,5);
- Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL); o
- Miocarditis, pericarditis o insuficiencia cardíaca clínica (mediante radiografía de tórax, ecocardiografía, electrocardiograma o enzimas cardíacas, si están disponibles).
- Mujer embarazada, lactante o en edad fértil.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada (incluida la infección por VIH); o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 3 meses anteriores).
- Vacunación previa contra el dengue.
- Enfermedad crónica importante que, en opinión del investigador, interferiría con la validez, la realización o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A/Dosis única
IC14 0,5, 1,0 o 2,0 mg/kg IV como dosis única (los sujetos se asignan y no se aleatorizan a este brazo.
Cuando la Parte A esté completa, comenzará la inscripción a la Parte B).
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anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
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EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 1
IC14 4 mg/kg/día IV o placebo IV x 1 día.
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Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
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EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 2
IC14 8 mg/kg/día IV o placebo IV x 1 día.
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Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
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EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 3
IC14 2 mg/kg/día IV x 1 día seguido de IC14 1 mg/kg/día IV x 3 días o placebo IV diariamente durante 4 días.
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Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
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EXPERIMENTAL: Parte B/Cohorte 4
IC14 4 mg/kg/día IV x 1 día seguido de IC14 2 mg/kg/día IV x 3 días o placebo IV diariamente durante 4 días.
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Inactivo
anticuerpo monoclonal anti-CD14 humano quimérico recombinante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad, tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 32 días
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados según MedDRA
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32 días
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Área bajo la curva de concentración sérica de IC14
Periodo de tiempo: 14 dias
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Área bajo la curva de concentración sérica de IC14
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del dengue
Periodo de tiempo: 32 días
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Impacto del tratamiento en la carga viral del dengue medida por carga viral cuantitativa y proteína viral NS1 en plasma
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32 días
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Fiebre
Periodo de tiempo: 32 días
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Impacto del tratamiento en la duración de la fiebre
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32 días
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Puntuación de los síntomas del dengue
Periodo de tiempo: 32 días
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Impacto del tratamiento en la gravedad de los síntomas del dengue (0 normal] a 24 [peor])
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32 días
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 32 días
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Impacto del tratamiento en la duración de la hospitalización; incidencia y duración del ingreso en la unidad de cuidados intensivos; e incidencia de progresión a dengue con signos de alarma o dengue grave
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32 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 32 días
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Impacto del tratamiento en la supervivencia
|
32 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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