IC14 у взрослых пациентов с лихорадкой денге

Критерии включения

• Лихорадка > 38°C в течение < 48 часов и клиническая картина, соответствующая лихорадке денге.
• Положительный тест полоски NS1 или анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на вирус денге.
• Форма информированного согласия, подписанная и датированная пациентом.
• Субъект, способный дать информированное согласие и способный соблюдать все учебные визиты и все процедуры исследования.

• Женщины детородного возраста должны использовать и продолжать использовать приемлемые методы контроля рождаемости.

  • Половое воздержание (неактивность) в течение 1 месяца до скрининга до завершения исследования; или
  • Использование внутриматочной спирали (ВМС) не менее чем за 3 месяца до начала исследования до завершения исследования; или
  • Стабильная гормональная контрацепция в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до его завершения; или
  • Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до исследования.
• Чтобы считаться недетородным, женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования) или находиться в постменопаузе и не менее чем через 3 года после последней менструации.

Критерий исключения

• Один или несколько из следующих предупредительных признаков и симптомов лихорадки денге:

  • Интенсивная и постоянная боль в животе (отраженная боль или при пальпации);
  • Постоянная рвота;
  • Скопление жидкости (асцит, плевральный выпот или перикардиальный выпот);
  • Постуральная гипотензия и/или коллапс;
  • Болезненная гепатомегалия > на два сантиметра ниже края правой реберной дуги;
  • Кровоточивость слизистых оболочек;
  • сильное кровотечение (гематемезис и/или мелена);
  • Вялость и/или раздражительность;
  • Уменьшенный диурез;
  • гипотермия;
  • Прогрессирующее повышение гематокрита на 20% выше исходного или нормального для возраста;
  • Резкое падение тромбоцитов;
  • Дыхательный дискомфорт.

• Один или несколько из следующих признаков и симптомов тяжелой лихорадки денге, например:

  • Тяжелая экстравазация плазмы, приводящая к шоку, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков:
  • Тахикардия;
  • Холодные дистальные отделы конечностей;
  • Слабый, нитевидный пульс;
  • Медленное наполнение капилляров (> 2 секунд);
  • пульсовое давление < 20 мм рт.ст.;
  • тахипноэ; или
  • Олигурия (<1,5 мл/кг/ч).
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или снижение > 40 мм рт. ст.;
  • Цианоз;
  • Скопление жидкости с респираторным дискомфортом;
  • сильное кровотечение; или
  • Тяжелая органная недостаточность, о которой свидетельствует один или несколько из следующих признаков:
  • Нарушение функции печени (АСТ >1000 ЕД/л, международное нормализованное отношение >1,5);
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл); или
  • Миокардит, перикардит или клиническая сердечная недостаточность (по данным рентгенографии грудной клетки, эхокардиографии, электрокардиограммы или сердечных ферментов, если таковые имеются).
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал.
• Самооценка или подозрение на врожденный или приобретенный иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию); или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение предыдущих 3 месяцев).
• Предварительная вакцинация против лихорадки денге.
• Серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать обоснованности, проведению или завершению исследования.