IC14 hos voksne pasienter med denguefeber

Inklusjonskriterier

• Feber > 38°C i < 48 timer og klinisk presentasjon forenlig med denguefeber.
• Positiv NS1-strimmelanalyse eller revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse for dengue-virus.
• Informert samtykkeskjema signert og datert av pasienten.
• Emnet kan gi informert samtykke og er i stand til å overholde alle studiebesøk og alle studieprosedyrer.

• Kvinner i fertil alder bør bruke og forplikte seg til å fortsette å bruke akseptable prevensjonsmetoder.

  • Seksuell avholdenhet (inaktivitet) i 1 måned før screening gjennom fullføring av studien; eller
  • Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studiet; eller
  • Stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studien; eller
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av mannlig partner minst 6 måneder før studien.
• For å bli vurdert som ikke-fertile, bør kvinner steriliseres kirurgisk (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien) eller være postmenopausale og minst 3 år siden siste menstruasjon.

Eksklusjonskriterier

• Ett eller flere av følgende dengue-advarselstegn og symptomer:

  • Intense og vedvarende magesmerter (referert smerte eller ved palpasjon);
  • vedvarende oppkast;
  • Væskeakkumulering (ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon);
  • Postural hypotensjon og/eller kollaps;
  • Smertefull hepatomegali > to centimeter under høyre kystmargin;
  • slimhinneblødning;
  • Større blødninger (hematemese og/eller melena);
  • Sløvhet og/eller irritabilitet;
  • Redusert urinproduksjon;
  • hypotermi;
  • Progressiv økning i hematokrit eller 20 % over baseline eller normal for alder;
  • Brå fall i blodplater;
  • Ubehag i luftveiene.

• Ett eller flere av følgende tegn og symptomer på alvorlig dengue, for eksempel:

  • Alvorlig plasmaekstravasasjon, som fører til sjokk, dokumentert ved ett eller flere av følgende:
  • takykardi;
  • Kalde distale ekstremiteter;
  • Svak, trådete puls;
  • Sakte kapillærpåfylling (> 2 sekunder);
  • Pulstrykk < 20 mmHg;
  • takypné; eller
  • Oliguri (<1,5 ml/kg/time).
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller reduksjon >40 mmHg;
  • Cyanose;
  • Væskeansamling med luftveis ubehag;
  • Alvorlig blødning; eller
  • Alvorlig organsvikt, dokumentert ved ett eller flere av følgende:
  • Nedsatt leverfunksjon (AST >1000 U/L, internasjonalt normalisert forhold >1,5);
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL); eller
  • Myokarditt, perikarditt eller klinisk hjertesvikt (ved røntgen av thorax, ekkokardiografi, elektrokardiogram eller hjerteenzymer hvis tilgjengelig).
• Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder.
• Selvrapportert eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon); eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker innen de foregående 3 månedene).
• Tidligere vaksinasjon mot denguefeber.
• Betydelig kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiens gyldighet, oppførsel eller fullføring.