IC14 em Pacientes Adultos com Dengue

Critério de inclusão

• Febre > 38°C por < 48 horas e apresentação clínica consistente com dengue.
• Ensaio de tira NS1 positivo ou ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para o vírus da dengue.
• Termo de consentimento informado assinado e datado pelo paciente.
• Sujeito capaz de dar consentimento informado e capaz de cumprir todas as visitas do estudo e todos os procedimentos do estudo.

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar e se comprometer a continuar usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

  • Abstinência sexual (inatividade) por 1 mês antes da triagem até a conclusão do estudo; ou
  • Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou
  • Contracepção hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou
  • Esterilização cirúrgica (vasectomia) de parceiro masculino pelo menos 6 meses antes do estudo.
• Para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar, as mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente (ligadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do estudo) ou estar na pós-menopausa e pelo menos 3 anos desde a última menstruação.

Critério de exclusão

• Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas de alerta de dengue:

  • Dor abdominal intensa e contínua (dor referida ou à palpação);
  • Vômitos persistentes;
  • Acúmulo de líquido (ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico);
  • Hipotensão postural e/ou colapso;
  • Hepatomegalia dolorosa > dois centímetros abaixo do rebordo costal direito;
  • Sangramento da mucosa;
  • Sangramento maior (hematêmese e/ou melena);
  • Letargia e/ou irritabilidade;
  • Débito urinário diminuído;
  • Hipotermia;
  • Aumento progressivo do hematócrito ou 20% acima do valor basal ou normal para a idade;
  • Queda abrupta de plaquetas;
  • Desconforto respiratório.

• Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas de dengue grave, como:

  • Extravasamento de plasma grave, levando a choque evidenciado por um ou mais dos seguintes:
  • Taquicardia;
  • Extremidades distais frias;
  • Pulso fraco e filiforme;
  • Reenchimento capilar lento (> 2 segundos);
  • Pressão de pulso < 20 mmHg;
  • Taquipnéia; ou
  • Oligúria (<1,5 mL/kg/h).
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou queda > 40 mmHg;
  • Cianose;
  • Acúmulo de líquido com desconforto respiratório;
  • Sangramento intenso; ou
  • Comprometimento grave de órgãos, evidenciado por um ou mais dos seguintes:
  • Insuficiência hepática (AST >1.000 U/L, razão normalizada internacional >1,5);
  • Insuficiência renal (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL); ou
  • Miocardite, pericardite ou insuficiência cardíaca clínica (por radiografia de tórax, ecocardiografia, eletrocardiograma ou enzimas cardíacas, se disponível).
• Mulher grávida, lactante ou com potencial para engravidar.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida autorreferida ou suspeita (incluindo infecção por HIV); ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores).
• Vacinação prévia contra a dengue.
• Doença crônica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na validade, condução ou conclusão do estudo.