IC14 u dorosłych pacjentów z gorączką denga

Kryteria przyjęcia

• Gorączka > 38°C przez < 48 godzin i obraz kliniczny zgodny z gorączką denga.
• Pozytywny wynik testu paskowego NS1 lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na obecność wirusa dengi.
• Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez pacjenta.
• Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody i do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i wszystkich procedur badawczych.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

  • abstynencja seksualna (brak aktywności) przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; Lub
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem do ukończenia badania; Lub
  • stabilna antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; Lub
  • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
• Aby uznać, że samice nie mogą zajść w ciążę, kobiety powinny zostać wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub być po menopauzie i co najmniej 3 lata od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia

• Co najmniej jeden z następujących znaków ostrzegawczych i objawów dengi:

  • Intensywny i ciągły ból brzucha (ból rzutujący lub przy badaniu palpacyjnym);
  • uporczywe wymioty;
  • Nagromadzenie płynu (wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy);
  • niedociśnienie ortostatyczne i (lub) zapaść;
  • Bolesna hepatomegalia > 2 cm poniżej prawego brzegu żebrowego;
  • krwawienie z błony śluzowej;
  • Duże krwawienie (krwawe wymioty i/lub smoliste stolce);
  • letarg i/lub drażliwość;
  • Zmniejszona produkcja moczu;
  • Hipotermia;
  • Postępujący wzrost hematokrytu lub 20% powyżej poziomu wyjściowego lub normalny dla wieku;
  • Nagły spadek liczby płytek krwi;
  • Dyskomfort oddechowy.

• Jeden lub więcej z następujących objawów ciężkiej dengi, takich jak:

  • Ciężkie wynaczynienie osocza prowadzące do wstrząsu objawiające się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:
  • Częstoskurcz;
  • Zimne dystalne kończyny;
  • Słaby, nitkowaty puls;
  • Powolny nawrót kapilarny (> 2 sekundy);
  • Ciśnienie tętna < 20 mmHg;
  • tachypnoe; Lub
  • Skąpomocz (<1,5 ml/kg mc./godz.).
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub spadek >40 mmHg;
  • Sinica;
  • Nagromadzenie płynów z dyskomfortem w oddychaniu;
  • Ciężkie krwawienie; Lub
  • Ciężkie upośledzenie czynności narządów, potwierdzone przez co najmniej jedno z poniższych:
  • zaburzenia czynności wątroby (AspAT >1000 j./l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5);
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl); Lub
  • Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kliniczna niewydolność serca (za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, echokardiografii, elektrokardiogramu lub enzymów sercowych, jeśli są dostępne).
• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym.
• Zgłoszony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym zakażenie wirusem HIV); lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko gorączce denga.
• Znacząca choroba przewlekła, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ważność, prowadzenie lub ukończenie badania.