IC14 in pazienti adulti con febbre dengue

Criterio di inclusione

• Febbre > 38°C per < 48 ore e presentazione clinica coerente con febbre dengue.
• Test positivo su striscia NS1 o test di reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) per il virus della dengue.
• Modulo di consenso informato firmato e datato dal paziente.
• - Soggetto in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare tutte le visite di studio e tutte le procedure di studio.

• Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare e impegnarsi a continuare a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili.

  • Astinenza sessuale (inattività) per 1 mese prima dello screening fino al completamento dello studio; O
  • Dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; O
  • Contraccezione ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; O
  • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner maschile almeno 6 mesi prima dello studio.
• Per essere considerate potenzialmente non fertili, le femmine devono essere sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 2 mesi prima dello studio) o essere in post-menopausa e almeno 3 anni dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione

• Uno o più dei seguenti segnali e sintomi premonitori della dengue:

  • Dolore addominale intenso e continuo (dolore riferito o alla palpazione);
  • vomito persistente;
  • Accumulo di liquidi (ascite, versamento pleurico o versamento pericardico);
  • Ipotensione e/o collasso posturale;
  • Epatomegalia dolorosa > due centimetri sotto il margine costale destro;
  • Sanguinamento della mucosa;
  • Sanguinamento maggiore (ematemesi e/o melena);
  • Letargia e/o irritabilità;
  • Diminuzione della produzione di urina;
  • Ipotermia;
  • Aumento progressivo dell'ematocrito o del 20% sopra il basale o normale per l'età;
  • Brusco calo delle piastrine;
  • Disagio respiratorio.

• Uno o più dei seguenti segni e sintomi di dengue grave, come:

  • Grave stravaso di plasma, che porta a shock evidenziato da uno o più dei seguenti:
  • Tachicardia;
  • Estremità distali fredde;
  • Polso debole e filiforme;
  • Ricarica capillare lenta (> 2 secondi);
  • Pressione del polso < 20 mmHg;
  • Tachipnea; O
  • Oliguria (<1,5 ml/kg/ora).
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o diminuzione > 40 mmHg;
  • Cianosi;
  • Accumulo di liquidi con disagio respiratorio;
  • Grave sanguinamento; O
  • Grave compromissione d'organo, evidenziata da uno o più dei seguenti:
  • Compromissione epatica (AST >1000 U/L, rapporto normalizzato internazionale >1,5);
  • Compromissione renale (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL); O
  • Miocardite, pericardite o insufficienza cardiaca clinica (mediante radiografia del torace, ecocardiografia, elettrocardiogramma o enzimi cardiaci, se disponibili).
• Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile.
• Immunodeficienza congenita o acquisita autodichiarata o sospetta (compresa l'infezione da HIV); o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti).
• Precedente vaccinazione contro la febbre dengue.
• Malattia cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la validità, la conduzione o il completamento dello studio.