IC14 bij volwassen patiënten met knokkelkoorts

Inclusiecriteria

• Koorts > 38°C gedurende < 48 uur en klinische presentatie consistent met knokkelkoorts.
• Positieve NS1-stripassay of reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay voor denguevirus.
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de patiënt.
• Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven en kan voldoen aan alle studiebezoeken en alle studieprocedures.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en zich ertoe verbinden om deze te blijven gebruiken.

  • Seksuele onthouding (inactiviteit) gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of
  • Intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan studie tot voltooiing van de studie; of
  • Stabiele hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot en met voltooiing van de studie; of
  • Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van de mannelijke partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie.
• Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen chirurgisch gesteriliseerd zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie minstens 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of postmenopauzaal zijn en minstens 3 jaar sinds de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria

• Een of meer van de volgende dengue-waarschuwingssignalen en -symptomen:

  • Intense en aanhoudende buikpijn (doorverwezen pijn of bij palpatie);
  • Aanhoudend braken;
  • Vochtophoping (ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie);
  • Posturale hypotensie en/of collaps;
  • Pijnlijke hepatomegalie > twee centimeter onder de rechter ribbenboog;
  • Mucosale bloeding;
  • Ernstige bloeding (hematemesis en/of melena);
  • Lethargie en/of prikkelbaarheid;
  • Verminderde urineproductie;
  • Hypothermie;
  • Progressieve toename van hematocriet of 20% boven baseline of normaal voor leeftijd;
  • Abrupte daling van het aantal bloedplaatjes;
  • Ademhalingsongemak.

• Een of meer van de volgende tekenen en symptomen van ernstige dengue, zoals:

  • Ernstige plasma-extravasatie, leidend tot shock, wat blijkt uit een of meer van de volgende:
  • Tachycardie;
  • Koude distale ledematen;
  • Zwakke, draderige pols;
  • Langzame capillaire vulling (> 2 seconden);
  • Polsdruk < 20 mmHg;
  • Tahypnoe; of
  • Oligurie (<1,5 ml/kg/uur).
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of daling >40 mmHg;
  • cyanose;
  • Vochtophoping met ademhalingsproblemen;
  • Ernstige bloeding; of
  • Ernstige orgaanbeschadiging, blijkt uit een of meer van de volgende:
  • Leverinsufficiëntie (AST >1000 E/L, internationaal genormaliseerde ratio >1,5);
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl); of
  • Myocarditis, pericarditis of klinisch hartfalen (via thoraxfoto, echocardiografie, elektrocardiogram of cardiale enzymen indien beschikbaar).
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden.
• Zelfgerapporteerde of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie); of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de voorgaande 3 maanden).
• Voorafgaande vaccinatie tegen knokkelkoorts.
• Aanzienlijke chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit, het verloop of de afronding van de studie zou verstoren.