IC14 chez les patients adultes atteints de dengue

Critère d'intégration

• Fièvre > 38°C pendant < 48 heures et présentation clinique compatible avec la dengue.
• Test de bandelette NS1 positif ou test de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) pour le virus de la dengue.
• Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le patient.
• - Sujet capable de donner son consentement éclairé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude et à toutes les procédures d'étude.

• Les femmes en âge de procréer devraient utiliser et s'engager à continuer d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables.

  • Abstinence sexuelle (inactivité) pendant 1 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou
  • Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
  • Contraception hormonale stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
  • Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire masculin au moins 6 mois avant l'étude.
• Pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer, les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude) ou être ménopausées et au moins 3 ans depuis les dernières règles.

Critère d'exclusion

• Un ou plusieurs des signes avant-coureurs et symptômes suivants de la dengue :

  • Douleur abdominale intense et continue (douleur référée ou à la palpation) ;
  • Vomissements persistants ;
  • Accumulation de liquide (ascite, épanchement pleural ou épanchement péricardique);
  • Hypotension orthostatique et/ou collapsus ;
  • Hépatomégalie douloureuse > deux centimètres sous le rebord costal droit ;
  • saignement des muqueuses ;
  • Hémorragie majeure (hématémèse et/ou méléna);
  • Léthargie et/ou irritabilité ;
  • Diminution de la production d'urine ;
  • Hypothermie;
  • Augmentation progressive de l'hématocrite ou 20 % au-dessus de la ligne de base ou de la normale pour l'âge ;
  • Chute brutale des plaquettes ;
  • Gêne respiratoire.

• Un ou plusieurs des signes et symptômes suivants de la dengue sévère, tels que :

  • Extravasation plasmatique sévère, conduisant à un état de choc se manifestant par un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Tachycardie ;
  • Extrémités distales froides ;
  • Pouls faible et filant ;
  • Remplissage capillaire lent (> 2 secondes);
  • Pression différentielle < 20 mmHg ;
  • Tachypnée ; ou
  • Oligurie (<1,5 mL/kg/h).
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou diminution > 40 mmHg ;
  • Cyanose;
  • Accumulation de liquide avec inconfort respiratoire ;
  • Saignement sévère; ou
  • Atteinte organique grave, mise en évidence par un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Insuffisance hépatique (AST > 1000 U/L, rapport normalisé international > 1,5) ;
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL) ; ou
  • Myocardite, péricardite ou insuffisance cardiaque clinique (par radiographie pulmonaire, échocardiographie, électrocardiogramme ou enzymes cardiaques si disponibles).
• Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer.
• Immunodéficience congénitale ou acquise autodéclarée ou suspectée (y compris l'infection par le VIH); ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Vaccination préalable contre la dengue.
• Maladie chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la validité, la conduite ou l'achèvement de l'étude.