IC14 aikuispotilailla, joilla on denguekuume
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Implicit Bioscience
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja alustava IC14:n tehokkuustutkimus aikuispotilailla, joilla on denguekuume
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, PK/PD ja alustava tehokkuustutkimus laskimonsisäisestä IC14:stä aikuispotilailla dengue-endeemisellä alueella, jolla on kuumetta > 38°C < 48 tunnin ajan positiivisella NS1-liuskamäärityksellä tai käänteisellä - transkriptaasipolymeraasiketjureaktiotesti denguevirukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, ja se sisältää avoimen vaiheen, jossa on yksittäinen IC14-annos (osa A) ja satunnaistettu vaihe, jossa on useita IC14-annoksia ja lumelääkettä (osa B). Enintään 52 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen molempiin osiin.
Osa A koostuu 12 potilaasta, joille annetaan yksi kolmesta IC14-annoksesta kerta-annoksena avoimena. Jokaisen potilaan tulee suorittaa 14 päivää ennen seuraavien potilaiden rekisteröintiä. A-osan koehenkilöt joutuvat sairaalahoitoon 4 päiväksi. 4-päiväisen kliinisen tutkimusyksikön vastaanoton aikana ja sen jälkeen sekä tutkimuspäivinä 5, 6, 7, 14, 21 ja 32 A-osan potilaiden terveydentila arvioidaan. Osan A viimeisen koehenkilön on osallistuttava 32 päivää ennen kokeen osan B avaamista.
Osa B koostuu 40 potilaasta, jotka on satunnaistettu yhtä neljästä annostusohjelmasta, jotka sisältävät yhden annoksen tai useita annoksia IC14- tai lumelääkettä eri annostiheydillä. Osassa B kohortin 1 ja 2 koehenkilöt (kerta-annos) ovat sairaalahoidossa 4 päivää ja kohortin 3 ja 4 koehenkilöt (neljä päivittäistä annosta) ovat potilashoidossa 5 päivää. Kliinisen tutkimusyksikön vastaanoton aikana ja lopussa sekä tutkimuspäivinä 5, 6, 7, 14, 21 ja 32 B-osan potilaiden terveydentila arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kuume > 38°C < 48 tunnin ajan ja kliininen esitys vastaa denguekuumetta.
- Positiivinen NS1-liuskamääritys tai käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys denguevirukselle.
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja kaikkia opintomenettelyjä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ja sitoutua jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Seksuaalinen pidättyvyys (inaktiivisuus) 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai
- kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai
- vakaa hormonaalinen ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai
- Mieskumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Jotta naiset eivät voi tulla raskaaksi, heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta) tai olla postmenopausaalisilla ja vähintään 3 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
Yksi tai useampi seuraavista denguekuumeen varoitusmerkeistä ja oireista:
- Voimakas ja jatkuva vatsakipu (viitattu kipu tai tunnustelu);
- Jatkuva oksentelu;
- Nesteen kerääntyminen (askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio);
- Posturaalinen hypotensio ja/tai romahdus;
- Kivulias hepatomegalia > kaksi senttimetriä oikean kylkireunan alapuolella;
- Limakalvon verenvuoto;
- Suuri verenvuoto (hematemesis ja/tai melena);
- Letargia ja/tai ärtyneisyys;
- Vähentynyt virtsan eritys;
- hypotermia;
- Progressiivinen hematokriitin nousu tai 20 % perustason tai iän normaalin yläpuolelle;
- verihiutaleiden äkillinen lasku;
- Hengitysvaivoja.
Yksi tai useampi seuraavista vakavan denguekuumeen merkeistä ja oireista, kuten:
- Vaikea plasman ekstravasaatio, joka johtaa sokkiin, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:
- takykardia;
- Kylmät distaaliset raajat;
- Heikko, kierteinen pulssi;
- Hidas kapillaarin täyttö (> 2 sekuntia);
- Pulssin paine < 20 mmHg;
- Tachypnea; tai
- Oliguria (<1,5 ml/kg/tunti).
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai lasku > 40 mmHg;
- syanoosi;
- Nesteen kerääntyminen ja hengitysvaivoja;
- Vakava verenvuoto; tai
- Vaikea elinten vajaatoiminta, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:
- maksan vajaatoiminta (AST >1000 U/L, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5);
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl); tai
- Sydänlihastulehdus, perikardiitti tai kliininen sydämen vajaatoiminta (rintakehän röntgenkuvauksella, kaikukardiografialla, EKG:lla tai mahdollisilla sydämen entsyymeillä).
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Itse ilmoittama tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio); tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana).
- Aiempi rokotus denguekuumetta vastaan.
- Merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen pätevyyttä, suorittamista tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A/Single Dose
IC14 0.5, 1.0 or 2.0 mg/kg IV as a single dose (subjects are assigned and not randomized to this arm.
When Part A is complete, Enrollment to Part B will commence).
|
rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-humaani CD14-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Part B/Cohort 1
IC14 4 mg/kg/day IV or placebo IV x 1 day.
|
Epäaktiivinen
rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-humaani CD14-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Part B/Cohort 2
IC14 8 mg/kg/day IV or placebo IV x 1 day.
|
Epäaktiivinen
rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-humaani CD14-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Part B/Cohort 3
IC14 2 mg/kg/day IV x 1 day followed by IC14 1 mg/kg/day IV x 3 days or placebo IV daily for 4 days.
|
Epäaktiivinen
rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-humaani CD14-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: Part B/Cohort 4
IC14 4 mg/kg/day IV x 1 day followed by IC14 2 mg/kg/day IV x 3 days or placebo IV daily for 4 days.
|
Epäaktiivinen
rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-humaani CD14-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus, siedettävyys)
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA:n mukaan luokiteltuna
|
32 päivää
|
|
Seerumin IC14-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin IC14-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dengue-viruskuorma
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Hoidon vaikutus dengue-viruskuormaan mitattuna kvantitatiivisella viruskuormalla ja plasman NS1-virusproteiinilla
|
32 päivää
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Hoidon vaikutus kuumeen kestoon
|
32 päivää
|
|
Dengue-oireiden pisteet
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Hoidon vaikutus denguekuumeoireiden vakavuuteen (0 normaali] - 24 [pahin])
|
32 päivää
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Hoidon vaikutus sairaalahoidon kestoon; tehohoitoyksikön vastaanoton ilmaantuvuus ja kesto; ja denguekuumeen etenemisen ilmaantuvuus varoitusmerkein tai vakavaan denguekuumeeseen
|
32 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Hoidon vaikutus eloonjäämiseen
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Agosti, MD, Implicit Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .