氯雷他定用于改善慢性粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 使用患者的骨痛
2020年9月28日 更新者：Kelly Walkovich、University of Michigan
G-CSF 导致组胺释放，这可能是慢性骨痛的原因。
氯雷他定靶向组胺，因此可能有效减轻骨痛。研究人员计划前瞻性评估氯雷他定对长期使用 G-CSF 的患者慢性骨痛的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 95年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中性粒细胞减少症的诊断
- 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 使用至少 3 个月，每月至少 4 次
- 根据简明疼痛量表 (BPI) 的问题 3-6 评估，平均骨痛至少为 2/10
排除标准：
- 慢性疼痛的其他来源
- 曾连续 7 天或更长时间尝试使用氯雷他定治疗骨痛
- 对氯雷他定过敏
- 在没有可接受的替代非抗组胺药的情况下长期每天使用抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用氯雷他定
每天服用一次，持续 7 天。
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10 毫克胶囊
其他名称：
通过胶囊给药
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安慰剂比较：安慰剂优先
每天服用安慰剂，持续 7 天。
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10 毫克胶囊
其他名称：
通过胶囊给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简要疼痛量表 (BPI) 衡量的疼痛严重程度评分的变化
大体时间：第 1 周（基线周）、第 2 周（安慰剂或氯雷他定）和第 4 周（安慰剂或氯雷他定）。
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简明疼痛量表 (BPI) 可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 这些问题要求参与者根据 0 到 10 的数值评定量表 (NRS) 对之前 24 小时或之前 7 天的疼痛进行评分，其中“0”表示“无疼痛”，“10”表示“疼痛与疼痛一样严重”你可以想象。” 修改后的 BPI：包括疼痛强度子量表，它是一个有 4 个问题（3-6）的数字评定量表：每个项目的排名为 0 表示没有疼痛 - 10 表示最痛。 修改后的 BPI 将在第 2、4 和 6 天测量。 完整的 BPI 将在第 7 天测量。在第 7 天，将仅针对此结果分析问题 3-6 的回答，并计算第 2、4、6 和 7 天的平均综合分数。 |
第 1 周（基线周）、第 2 周（安慰剂或氯雷他定）和第 4 周（安慰剂或氯雷他定）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简短疼痛量表 (BPI) 测量的患者疼痛干扰的变化
大体时间：第 1 周（基线周）、第 2 周（安慰剂或氯雷他定）和第 4 周（安慰剂或氯雷他定）。
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简要疼痛清单 (BPI) 要求参与者评估他们的疼痛如何干扰日常活动，其中“0”表示“不干扰”，“10”表示“完全干扰”。
7 个问题的疼痛强度量表评分（Numerical Rating Scale (NRS)）：一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活乐趣（BPI 问题 9A-G）； 0 无生命干扰 - 10 完全干扰。
每周第 7 天评估疼痛干扰。
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第 1 周（基线周）、第 2 周（安慰剂或氯雷他定）和第 4 周（安慰剂或氯雷他定）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Walkovich、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2019年10月18日
研究完成 (实际的)
2019年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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