Loratadine voor verbetering van botpijn bij patiënten met chronische granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) Gebruik
28 september 2020 bijgewerkt door: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF veroorzaakt een afgifte van histamine dat een oorzaak kan zijn van chronische botpijn.
Loratadine richt zich op histamine en kan dus effectief zijn bij het verminderen van botpijn. De onderzoekers zijn van plan om prospectief de effectiviteit van loratadine voor chronische botpijn te beoordelen bij patiënten met chronisch G-CSF-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van neutropenie
- Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gebruik gedurende minimaal 3 maanden minimaal 4 keer per maand
- Gemiddelde botpijn van ten minste 2/10 zoals beoordeeld door vraag 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI)
Uitsluitingscriteria:
- Andere bronnen van chronische pijn
- Eerder loratadine gedurende 7 opeenvolgende dagen of langer geprobeerd voor botpijn
- Allergie voor loratadine
- Chronisch dagelijks gebruik van antihistaminica zonder een acceptabel alternatief niet-antihistaminicum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loratadine eerst
Neem de behandeling gedurende 7 dagen dagelijks.
|
10mg in een capsule
Andere namen:
Toegediend via capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Neem gedurende 7 dagen dagelijks placebo.
|
10mg in een capsule
Andere namen:
Toegediend via capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Week 1 (basisweek), week 2 (placebo of loratadine) en week 4 (placebo of loratadine).
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. De vragen vragen deelnemers om hun pijn in de voorgaande 24 uur OF voorafgaande 7 dagen te beoordelen op een 0 tot 10 Numerical Rating Scale (NRS), waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als pijn". je kunt je voorstellen." Gewijzigde BPI: omvatte de subschaal pijnintensiteit, het is een numerieke beoordelingsschaal met 4 vragen (3-6): elk item wordt gerangschikt waarbij 0 geen pijn is - 10 de ergste pijn. De gewijzigde BPI wordt gemeten op dag 2, 4 en 6. De volledige BPI wordt gemeten op dag 7. Op dag 7 worden alleen de antwoorden van de vragen 3-6 geanalyseerd voor deze uitkomst en wordt een gemiddelde samengestelde score voor dag 2, 4, 6 en 7 berekend. |
Week 1 (basisweek), week 2 (placebo of loratadine) en week 4 (placebo of loratadine).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie bij patiënten zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Week 1 (basisweek), week 2 (placebo of loratadine) en week 4 (placebo of loratadine).
|
Brief Pain Inventory (BPI) vraagt de deelnemer om aan te geven hoe zijn of haar pijn dagelijkse activiteiten belemmert, waarbij "0" aangeeft "geen belemmering" en "10" "volledige belemmering" aangeeft.
De Pain Intensity Scale scoort (Numerical Rating Scale (NRS)) voor 7 vragen: algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde vanaf (BPI vraag 9A-G); 0 geen levenslange interferentie - 10 volledige interferentie.
Pijninterferentie wordt op dag 7 van elke week beoordeeld.
|
Week 1 (basisweek), week 2 (placebo of loratadine) en week 4 (placebo of loratadine).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Walkovich, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00152719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .