Loratadine pour l'amélioration de la douleur osseuse chez les patients utilisant le facteur de stimulation chronique des colonies de granulocytes (G-CSF)
28 septembre 2020 mis à jour par: Kelly Walkovich, University of Michigan
Le G-CSF provoque une libération d'histamine qui peut être à l'origine de douleurs osseuses chroniques.
La loratadine cible l'histamine et peut donc être efficace pour réduire la douleur osseuse. Les chercheurs prévoient d'évaluer de manière prospective l'efficacité de la loratadine pour la douleur osseuse chronique chez les patients utilisant du G-CSF chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de neutropénie
- Utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pendant au moins 3 mois au moins 4 fois par mois
- Douleur osseuse moyenne d'au moins 2/10, évaluée par les questions 3 à 6 du Brief Pain Inventory (BPI)
Critère d'exclusion:
- Autres sources de douleur chronique
- A déjà essayé la loratadine pendant 7 jours consécutifs ou plus pour des douleurs osseuses
- Allergie à la loratadine
- Utilisation quotidienne chronique d'antihistaminiques sans autre médicament non antihistaminique acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Loratadine d'abord
Prendre le traitement quotidiennement pendant 7 jours.
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10 mg dans une gélule
Autres noms:
Administré par capsule
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Comparateur placebo: Placebo d'abord
Prenez un placebo quotidiennement pendant 7 jours.
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10 mg dans une gélule
Autres noms:
Administré par capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de sévérité de la douleur mesurés par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Semaine 1 (semaine de référence), semaine 2 (placebo ou loratadine) et semaine 4 (placebo ou loratadine).
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Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Les questions demandent aux participants d'évaluer leur douleur au cours des 24 heures précédentes OU des 7 jours précédents sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "Douleur aussi intense que possible". Tu peux imaginer." BPI modifié : inclus la sous-échelle d'intensité de la douleur, il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique avec 4 questions (3-6) : chaque élément est classé où 0 correspond à l'absence de douleur - 10 à la pire douleur. Le BPI modifié sera mesuré les jours 2, 4 et 6. Le BPI complet sera mesuré le jour 7. Le jour 7, seules les réponses aux questions 3 à 6 seront analysées pour ce résultat et un score composite moyen pour les jours 2, 4, 6 et 7 sera calculé. |
Semaine 1 (semaine de référence), semaine 2 (placebo ou loratadine) et semaine 4 (placebo ou loratadine).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence de la douleur chez les patients telle que mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Semaine 1 (semaine de référence), semaine 2 (placebo ou loratadine) et semaine 4 (placebo ou loratadine).
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Le Brief Pain Inventory (BPI) demande au participant d'évaluer comment sa douleur interfère avec les activités quotidiennes où "0" indique "n'interfère pas et "10" indique "complètement interfère".
Les scores de l'échelle d'intensité de la douleur (Numerical Rating Scale (NRS)) pour 7 questions : activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre à partir de (BPI question 9A-G) ; 0 aucune interférence de vie - 10 interférence complète.
L'interférence de la douleur sera évaluée le jour 7 de chaque semaine.
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Semaine 1 (semaine de référence), semaine 2 (placebo ou loratadine) et semaine 4 (placebo ou loratadine).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Walkovich, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00152719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .