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Loratadin zur Verbesserung von Knochenschmerzen bei Patienten mit chronischer Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF).

28. September 2020 aktualisiert von: Kelly Walkovich, University of Michigan
G-CSF verursacht eine Freisetzung von Histamin, das eine Ursache für chronische Knochenschmerzen sein kann. Loratadin zielt auf Histamin ab und kann daher bei der Verringerung von Knochenschmerzen wirksam sein. Die Forscher planen, die Wirksamkeit von Loratadin bei chronischen Knochenschmerzen bei Patienten mit chronischer G-CSF-Anwendung prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Neutropenie
  • Anwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) für mindestens 3 Monate mindestens 4 Mal pro Monat
  • Mittlerer Knochenschmerz von mindestens 2/10, bewertet anhand der Fragen 3-6 des Brief Pain Inventory (BPI)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für chronische Schmerzen
  • Zuvor Loratadin für 7 aufeinanderfolgende Tage oder länger gegen Knochenschmerzen ausprobiert
  • Allergie gegen Loratadin
  • Chronischer täglicher Gebrauch von Antihistaminika ohne eine akzeptable alternative Nicht-Antihistaminika-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loratadin zuerst
Nehmen Sie die Behandlung 7 Tage lang täglich ein.
Arzneimittel: Loratadin
10 mg in einer Kapsel
Andere Namen:
  • Claritin
Arzneimittel: Placebo
Wird über eine Kapsel verabreicht
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo
Nehmen Sie 7 Tage lang täglich Placebo ein.
Arzneimittel: Loratadin
10 mg in einer Kapsel
Andere Namen:
  • Claritin
Arzneimittel: Placebo
Wird über eine Kapsel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzschwere-Scores gemessen am Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Woche 1 (Basiswoche), Woche 2 (Placebo oder Loratadin) und Woche 4 (Placebo oder Loratadin).

Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die Fragen fordern die Teilnehmer auf, ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden ODER den letzten 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ „so schlimme Schmerzen“ bedeutet du kannst dir vorstellen."

Modifizierter BPI: Beinhaltet die Subskala Schmerzintensität, es handelt sich um eine numerische Bewertungsskala mit 4 Fragen (3-6): Jedes Element wird eingestuft, wobei 0 kein Schmerz ist - 10 der schlimmste Schmerz.

Der modifizierte BPI wird an den Tagen 2, 4 und 6 gemessen. Der vollständige BPI wird an Tag 7 gemessen. An Tag 7 werden nur die Antworten auf die Fragen 3-6 für dieses Ergebnis analysiert und ein zusammengesetzter Mittelwert für die Tage 2, 4, 6 und 7 wird berechnet.
Woche 1 (Basiswoche), Woche 2 (Placebo oder Loratadin) und Woche 4 (Placebo oder Loratadin).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz bei Patienten gemessen am Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Woche 1 (Basiswoche), Woche 2 (Placebo oder Loratadin) und Woche 4 (Placebo oder Loratadin).
Brief Pain Inventory (BPI) bittet den Teilnehmer zu bewerten, wie seine Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wobei „0“ „nicht störend“ und „10“ „völlig störend“ bedeutet. Die Schmerzintensitätsskala (Numerical Rating Scale (NRS)) wertet für 7 Fragen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude aus (BPI-Frage 9A-G); 0 keine Lebensstörung - 10 vollständige Störung. Die Schmerzbeeinflussung wird an Tag 7 jeder Woche beurteilt.
Woche 1 (Basiswoche), Woche 2 (Placebo oder Loratadin) und Woche 4 (Placebo oder Loratadin).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Walkovich, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00152719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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