Loratadina para la mejora del dolor óseo en pacientes con uso crónico del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Kelly Walkovich, University of Michigan
El G-CSF provoca una liberación de histamina que puede ser la causa del dolor óseo crónico.
La loratadina se dirige a la histamina y, por lo tanto, puede ser eficaz para reducir el dolor óseo. Los investigadores planean evaluar prospectivamente la eficacia de la loratadina para el dolor óseo crónico en pacientes con uso crónico de G-CSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neutropenia
- Uso del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante al menos 3 meses al menos 4 veces al mes
- Dolor óseo medio de al menos 2/10 según lo evaluado por las preguntas 3-6 del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Criterio de exclusión:
- Otras fuentes de dolor crónico
- Probó previamente loratadina durante 7 días consecutivos o más para el dolor de huesos
- Alergia a la loratadina
- Uso diario crónico de antihistamínicos sin un medicamento alternativo no antihistamínico aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Loratadina primero
Tomar el tratamiento diariamente durante 7 días.
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10 mg en una cápsula
Otros nombres:
Administrado vía cápsula
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Comparador de placebos: Placebo primero
Tome el placebo diariamente durante 7 días.
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10 mg en una cápsula
Otros nombres:
Administrado vía cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del dolor según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (semana de referencia), semana 2 (placebo o loratadina) y semana 4 (placebo o loratadina).
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento. Las preguntas piden a los participantes que califiquen su dolor en las 24 horas anteriores O los 7 días anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "Dolor tan fuerte como puedes imaginar." BPI modificado: incluye la subescala de intensidad del dolor, es una escala de calificación numérica con 4 preguntas (3-6): cada elemento se clasifica donde 0 es sin dolor - 10 el peor dolor. El BPI modificado se medirá los días 2, 4 y 6. El BPI completo se medirá el día 7. El día 7 solo se analizarán las respuestas de las preguntas 3 a 6 para este resultado y se calculará una puntuación compuesta media para los días 2, 4, 6 y 7. |
Semana 1 (semana de referencia), semana 2 (placebo o loratadina) y semana 4 (placebo o loratadina).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor en pacientes medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 1 (semana de referencia), semana 2 (placebo o loratadina) y semana 4 (placebo o loratadina).
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) le pide al participante que califique cómo su dolor interfiere con las actividades diarias, donde "0" indica "no interfiere" y "10" indica "totalmente interfiere".
Los puntajes de la Escala de Intensidad del Dolor (Escala de Calificación Numérica (NRS)) para 7 preguntas: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida (BPI pregunta 9A-G); 0 sin interferencia de vida - 10 interferencia completa.
La interferencia del dolor se evaluará el día 7 de cada semana.
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Semana 1 (semana de referencia), semana 2 (placebo o loratadina) y semana 4 (placebo o loratadina).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Walkovich, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00152719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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